Pays: Turquie
Langue: turc
Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
remifentanil hidroklorür
TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.
N01AH06
remifentanil Hydrochloride
1970-01-01
Sayfa 1 / 10 KULLANMA TALİMATI OPIVA 5 MG IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ 5 mg remifentanile eşdeğer 5,484 mg remifentanil hidroklorür içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Glisin, Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit (pH ayarı için), Enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR . • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _OPIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _OPIVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _OPIVA NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _OPIVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. OPIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OPIVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir ilaçtır. OPIVA, steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren, 5 adet 10 ml’lik flakonlar halindedir. OPIVA, aşağıdaki amaçlarla kullanılır: • Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için • 18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım Ünitesinde tedavi görürken uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için 2. OPIVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER OPIVA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ • Eğer OPIVA’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) iseniz • F Lire le document complet
Sayfa 1 / 26 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPIVA 5 mg IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Her flakonda 5 mg remifentanile eşdeğer 5,484 mg remifentanil hidroklorür (1 mg/ml) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz Steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR OPIVA, genel anestezinin indüksiyonu ve/veya devamı sırasında yakın gözetim altında, analjezik ajan olarak kullanılır. Mekanik ventilasyonlu 18 yaş ve üzeri yoğun bakım hastalarında analjezi ve sedasyon sağlamada endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: OPIVA sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek için yeterli donanıma sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin canlandırılması dahil potent opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın solunum yollarının açılması ve solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de içermelidir. OPIVA’nın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre edilmiş infüzyon cihazı ile ya da özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. Bu infüzyon hattı potansiyel ölü boşlukları en aza indirmek için venöz kanüle ya da yakınına bağlanmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6, Hastanın anestezik ihtiyacına göre OPIVA dozunu ayarlamaya yardımcı, vücut ağırlığı ile infüzyon hızları örneklerini içeren tabloların bulunduğu uygulama talimatları). Kullanımdan sonra kalan OPIVA’nın uzaklaştırılması için hattın yeterli derecede temizlenmesinde infüzyon hattının ayrılması veya tıkanmasının önlenmesine dikkat edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4). OPIVA sadece in Lire le document complet