Țară: Belgia
Limbă: olandeză
Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Chloortetracyclinehydrochloride 10 mg/g - Eq. Chloortetracycline 9.3 mg/g
Dechra Regulatory
QS01AA02
Chlortetracycline Hydrochloride
10 mg/g
Oogzalf
Chloortetracyclinehydrochloride 10 mg/g
Oculair gebruik
hond; kat; paard
Chlortetracycline
CTI-code: 515102-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3787066 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2017-08-24
Bijsluiter – NL Versie OPHTOCYCLINE 10 MG/G BIJSLUITER Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma b.v. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden Chloortetracyclinehydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Per gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Chloortetracyclinehydrochloride 10,0 mg (overeenkomend met 9,3 mg chloortetracycline) Geelachtige tot gele homogene zalf 4. INDICATIE(S) Behandeling van bacteriële infecties in het oog (keratitis, conjunctivitis en blefaritis) veroorzaakt door _Staphylococcus _spp.,_ Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _en/of_ Pseudomonas _spp_._ 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere tetracyclines of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Reacties op de toedieningsplaats en oogaandoeningen zoals irritatie, pruritus, oedeem en roodheid zijn in zeer zeldzame, geïsoleerde gevallen spontaan gemeld na toediening van het diergeneesmiddel. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) Bijsluiter – NL Versie OPHTOCYCLINE 10 MG/G - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten). Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u Citiți documentul complet
SKP– NL Versie OPHTOCYCLINE 10 MG/G SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram : WERKZAME BESTANDDELEN: Chloortetracyclinehydrochloride 10,0 mg (overeenkomend met 9,3 mg chloortetracycline) HULPSTOF(FEN): Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogzalf. Geelachtige tot gele homogene zalf 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond, kat en paard. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van keratitis, conjunctivitis en blefaritis veroorzaakt door _Staphylococcus _spp., _Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _en/of_ Pseudomonas _spp_._ 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, andere tetracyclines of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van identificatie en gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de gevoeligheid van de doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau.. SKP– NL Versie OPHTOCYCLINE 10 MG/G Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met het officiële, nationale en lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen chloortetracycline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Dit diergeneesmiddel kan huids Citiți documentul complet