Ophtocycline 10 mg/g oogzalf

Country: Բելգիա

language: հոլանդերեն

source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

active_ingredient:

Chloortetracyclinehydrochloride 10 mg/g - Eq. Chloortetracycline 9.3 mg/g

MAH:

Dechra Regulatory

ATC_code:

QS01AA02

INN:

Chlortetracycline Hydrochloride

dosage:

10 mg/g

pharmaceutical_form:

Oogzalf

composition:

Chloortetracyclinehydrochloride 10 mg/g

administration_route:

Oculair gebruik

therapeutic_group:

hond; kat; paard

therapeutic_area:

Chlortetracycline

leaflet_short:

CTI-code: 515102-01 - De grootte van de verpakking: 5 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3787066 - Levering wijze: Medisch voorschrift

authorization_status:

Gecommercialiseerd: Ja

authorization_date:

2017-08-24

PIL

Bijsluiter – NL Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
BIJSLUITER
Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Produlab Pharma b.v.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden
Chloortetracyclinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Chloortetracyclinehydrochloride
10,0 mg
(overeenkomend met 9,3 mg chloortetracycline)
Geelachtige tot gele homogene zalf
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van bacteriële infecties in het oog (keratitis,
conjunctivitis en blefaritis) veroorzaakt door
_Staphylococcus _spp.,_ Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _en/of_
Pseudomonas _spp_._
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere tetracyclines of één van
de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Reacties op de toedieningsplaats en oogaandoeningen zoals irritatie,
pruritus, oedeem en roodheid zijn
in zeer zeldzame, geïsoleerde gevallen spontaan gemeld na toediening
van het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
Bijsluiter – NL Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u

SPC

SKP– NL Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ophtocycline 10 mg/g oogzalf voor honden, katten en paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Chloortetracyclinehydrochloride
10,0 mg
(overeenkomend met 9,3 mg chloortetracycline)
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogzalf.
Geelachtige tot gele homogene zalf
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond, kat en paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van keratitis, conjunctivitis en blefaritis veroorzaakt
door _Staphylococcus _spp.,
_Streptococcus _spp._, Proteus _spp._ _en/of_ Pseudomonas _spp_._
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel,
andere tetracyclines of één van
de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van identificatie en
gevoeligheidstesten van de doelpathogeen/-pathogenen. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling
gebaseerd te zijn op epidemiologische informatie en kennis van de
gevoeligheid van de
doelpathogenen op bedrijfsniveau, of op lokaal/regionaal niveau..
SKP– NL Versie
OPHTOCYCLINE 10 MG/G
Het diergeneesmiddel dient gebruikt te worden in overeenstemming met
het officiële, nationale en
lokale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen chloortetracycline verhogen en de
effectiviteit van behandeling met
andere tetracyclines verminderen vanwege de mogelijkheid van
kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel kan huids