Opdualag

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: islandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

nivolumab, Relatlimab

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L01XY03

INN (nume internaţional):

relatlimab / nivolumab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Zonă Terapeutică:

Melanoma

Indicații terapeutice:

Opdualag is indicated for the first line treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older with tumour cell PD L1 expression < 1%.

Statutul autorizaţiei:

Leyfilegt

Data de autorizare:

2022-09-15

Prospect

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPDUALAG 240 MG/80 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
nivolumab/relatlimab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Nauðsynlegt er að hafa öryggiskort fyrir sjúkling alltaf
meðferðis.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Opdualag og við hverju það er notað
2.
Áður en þér er gefið Opdualag
3.
Hvernig nota á Opdualag
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Opdualag
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPDUALAG OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Opdualag er lyf gegn krabbameini sem er notað sem meðferð við
langt gengnu sortuæxli (tegund
húðkrabbameins sem getur dreifst um líkamann) hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri.
Opdualag inniheldur tvö virk efni: nivolumab og relatlimab. Bæði
virku efnin eru einstofna mótefni,
en það eru prótein sem eru hönnuð til að þekkja og bindast við
sérstakt markefni í líkamanum.
Nivolumab binst við markprótein sem kallast PD-1. Relatlimab binst
við markprótein sem kallast
LAG-3.
PD-1 og LAG-3 geta slökkt á virkni T-frumna (hvítar blóðfrumur
sem eru hluti af náttúrulegu
ónæmiskerfi líkamans). Með því að bindast við þessi tvö
prótein geta nivolumab og relatlimab hamlað
virkni þeirra og komið í veg fyrir að þau stöðvi virkni
T-frumna. Þetta hjálpar við að auka vi

Caracteristicilor produsului

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Opdualag 240 mg/80 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 12 mg af nivolumabi og
4 mg af relatlimabi.
Í 20 ml hettuglasi eru 240 mg af nivolumabi og 80 mg af relatlimabi.
Nivolumab og relatlimab eru einstofna ónæmisglóbúlín G4 (IgG4)
úr mönnum og eru framleidd í
eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Tær eða ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem er því
sem næst laus við agnir.
Sýrustig lausnarinnar er u.þ.b. 5,8 og osmólalstyrkur u.þ.b. 310
mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Opdualag er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við langt gengnu
sortuæxli (óskurðtæku eða með
meinvörpum) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri með PD-L1
tjáningu < 1% í æxlisfrumum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir með reynslu af meðferð krabbameins á að hefja
meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Opdualag eiga að fá afhent
öryggiskort fyrir sjúkling og vera
upplýstir um áhættuna sem fylgir Opdualag (sjá einnig
fylgiseðil).
PD-L1 prófun
Velja skal sjúklinga til að fá meðferð með Opdualag byggt á
tjáningu PD-L1 í æxli sem staðfest hefur
verið með gilduðu prófi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Skammtar
Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri er
480 mg af nivolumabi og 160 mg af
relatlimabi á 4 vikna fresti gefin með innrennsli í bláæð á 30
mínútum. Þessi skammtur er staðfestur
fyrir unglinga sem vega a.m.k. 30 kg (sjá kafla 5.2).