Ontozry

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: germană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

cenobamate

Disponibil de la:

Angelini Pharma S.p.A

Codul ATC:

N03AX

INN (nume internaţional):

cenobamate

Grupul Terapeutică:

Antiepileptika,

Zonă Terapeutică:

Epilepsie

Indicații terapeutice:

Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Autorisiert

Data de autorizare:

2021-03-26

Prospect

43
B. PACKUNGSBEILAGE
44
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONTOZRY 1
2,5 MG TABLETTEN
ONTOZRY 25 MG FILMTABLETTEN
ONTOZRY 50 MG FILMTABLETTEN
ONTOZRY 100 MG FILMTABLETTEN
ONTOZRY 150 MG FILMTABLETTEN
ONTOZRY 200 MG FILMTABLETTEN
Cenobamat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ontozry und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ontozry beachten?
3.
Wie ist Ontozry einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ontozry aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONTOZRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ontozry enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
„Antiepileptika“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur
Behandlung von Epilepsie
angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität
im Gehirn Krampfanfälle
oder Anfälle auftreten.
Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer
vorangegangenen Behandlung
mit mindestens 2 Antiepileptika nicht au

Caracteristicilor produsului

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ontozry 12,5 mg Tabletten
Ontozry 25 mg Filmtabletten
Ontozry 50 mg Filmtabletten
Ontozry 100 mg Filmtabletten
Ontozry 150 mg Filmtabletten
Ontozry 200 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ontozry 12,5 m
g Tabletten
Jede Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat.
Ontozry 25 m
g Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat.
Ontozry 50 m
g Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat.
Ontozry 100 m
g Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat.
Ontozry 150 m
g Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat.
Ontozry 200 m
g Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 12,5 mg Tablette enthält 39,7 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 25 mg Filmtablette enthält 79,3 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 50 mg Filmtablette enthält 158,7 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 100 mg Filmtablette enthält 108,7 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 150 mg Filmtablette enthält 163 mg Lactose-Monohydrat.
Jede 200 mg Filmtablette enthält 217,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
3
Ontozry 12,5 mg Tablette
Tablette
Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtablette
Filmtablette
Ontozry 12,5 mg Tablette
Unbeschichtete, runde, weiße bis cremefarbene Tablette mit der
Prägung AV auf einer Seite und „12“
auf der anderen Seite
Ontozry 25 mg Filmtablette
Runde, braune Filmtablette mit der Prägung AV auf einer Seite und
„25“ auf der anderen Seite
Ontozry 50 mg Filmtablette
Runde, gelbe Filmtablette mit der Prägung AV auf einer Se