Země: Evropská unie
Jazyk: němčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
cenobamate
Angelini Pharma S.p.A
N03AX
cenobamate
Antiepileptika,
Epilepsie
Adjunctive treatment of focal-onset seizures with or without secondary generalisation in adult patients with epilepsy who have not been adequately controlled despite a history of treatment with at least 2 anti-epileptic medicinal products.
Revision: 5
Autorisiert
2021-03-26
43 B. PACKUNGSBEILAGE 44 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ONTOZRY 1 2,5 MG TABLETTEN ONTOZRY 25 MG FILMTABLETTEN ONTOZRY 50 MG FILMTABLETTEN ONTOZRY 100 MG FILMTABLETTEN ONTOZRY 150 MG FILMTABLETTEN ONTOZRY 200 MG FILMTABLETTEN Cenobamat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ontozry und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ontozry beachten? 3. Wie ist Ontozry einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ontozry aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONTOZRY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ontozry enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antiepileptika“ bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten. Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht au Přečtěte si celý dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ontozry 12,5 mg Tabletten Ontozry 25 mg Filmtabletten Ontozry 50 mg Filmtabletten Ontozry 100 mg Filmtabletten Ontozry 150 mg Filmtabletten Ontozry 200 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ontozry 12,5 m g Tabletten Jede Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat. Ontozry 25 m g Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat. Ontozry 50 m g Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat. Ontozry 100 m g Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat. Ontozry 150 m g Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat. Ontozry 200 m g Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 12,5 mg Tablette enthält 39,7 mg Lactose-Monohydrat. Jede 25 mg Filmtablette enthält 79,3 mg Lactose-Monohydrat. Jede 50 mg Filmtablette enthält 158,7 mg Lactose-Monohydrat. Jede 100 mg Filmtablette enthält 108,7 mg Lactose-Monohydrat. Jede 150 mg Filmtablette enthält 163 mg Lactose-Monohydrat. Jede 200 mg Filmtablette enthält 217,4 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM 3 Ontozry 12,5 mg Tablette Tablette Ontozry 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtablette Filmtablette Ontozry 12,5 mg Tablette Unbeschichtete, runde, weiße bis cremefarbene Tablette mit der Prägung AV auf einer Seite und „12“ auf der anderen Seite Ontozry 25 mg Filmtablette Runde, braune Filmtablette mit der Prägung AV auf einer Seite und „25“ auf der anderen Seite Ontozry 50 mg Filmtablette Runde, gelbe Filmtablette mit der Prägung AV auf einer Se Přečtěte si celý dokument