Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

irinotecan anhydrous free-base

Disponibil de la:

Les Laboratoires Servier

Codul ATC:

L01CE02

INN (nume internaţional):

irinotecan hydrochloride trihydrate

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Pankreatične neoplazme

Indicații terapeutice:

Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, v kombinaciji z 5 Flúorouracíl (5-FU) in leucovorin (LV), pri odraslih bolnikih, ki so napredovali po gemcitabin na zdravljenje.

Rezumat produs:

Revision: 11

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2016-10-14

Prospect

27
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1130/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
28
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperzijo za
infundiranje
irinotekan
i.v. uporaba po razredčenju
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
43 mg/10 ml
6.
DRUGI PODATKI
30
B. NAVODILO ZA UPORABO
31
NAVODILO ZA UPORABO
ONIVYDE
PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INFUNDIRANJE
irinotekan
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj mo

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperzijo za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana (v
obliki irinotekanijeve soli
saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v
obliki irinotekanijeve soli
saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter koncentrata vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za disperzijo za infundiranje
Bela do rumenkasta motna izotonična liposomska disperzija.
Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v
kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU)
in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po
zdravljenju na osnovi gemcitabina
napredovala.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal smejo bolnikom predpisati in
dajati samo zdravstveni delavci,
ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.
Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal ni enakovredno neliposomskim
formulacijam irinotekana,
zato jih ne smemo zamenjevati.
Odmerjanje
Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal, levkovorin in 5-fluorouracil je
treba dajati zaporedno.
Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegylated
liposomal je
70 mg/m
2
intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m
2
intravensko 30 minut in
nato 5-FU 2400 mg/m
2
intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna. Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal
se ne
daje kot samostojno zdravilo.
Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba
razmisliti o manjšem začetnem
odmerku zdravila ONIVYDE pegylated liposomal 50 mg/m
2
(glejte poglavji 4.8 in 5.1). Če zdravilo
ONIVYDE pegylated liposomal bolniki dobro prena