Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Antineoplastična sredstva
Pankreatične neoplazme
Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, v kombinaciji z 5 Flúorouracíl (5-FU) in leucovorin (LV), pri odraslih bolnikih, ki so napredovali po gemcitabin na zdravljenje.
Revision: 11
Pooblaščeni
2016-10-14
27 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1130/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 28 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperzijo za infundiranje irinotekan i.v. uporaba po razredčenju 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 43 mg/10 ml 6. DRUGI PODATKI 30 B. NAVODILO ZA UPORABO 31 NAVODILO ZA UPORABO ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4,3 MG/ML KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INFUNDIRANJE irinotekan PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj mo Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ONIVYDE pegylated liposomal 4,3 mg/ml koncentrat za disperzijo za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji). En mililiter koncentrata vsebuje 4,3 mg brezvodnega irinotekana (v obliki irinotekanijeve soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji). Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter koncentrata vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za disperzijo za infundiranje Bela do rumenkasta motna izotonična liposomska disperzija. Koncentrat ima pH 7,2 in osmolalnost 295 mOsm/kg. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in levkovorinom (LV) pri odraslih bolnikih, pri katerih je bolezen po zdravljenju na osnovi gemcitabina napredovala. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal smejo bolnikom predpisati in dajati samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje pri uporabi zdravil za zdravljenje raka. Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal ni enakovredno neliposomskim formulacijam irinotekana, zato jih ne smemo zamenjevati. Odmerjanje Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal, levkovorin in 5-fluorouracil je treba dajati zaporedno. Priporočeni odmerek in režim odmerjanja zdravila ONIVYDE pegylated liposomal je 70 mg/m 2 intravensko 90 minut, čemur sledi LV 400 mg/m 2 intravensko 30 minut in nato 5-FU 2400 mg/m 2 intravensko 46 ur, vsaka 2 tedna. Zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal se ne daje kot samostojno zdravilo. Pri bolnikih z znano homozigotnostjo za alel UGT1A1*28 je treba razmisliti o manjšem začetnem odmerku zdravila ONIVYDE pegylated liposomal 50 mg/m 2 (glejte poglavji 4.8 in 5.1). Če zdravilo ONIVYDE pegylated liposomal bolniki dobro prena Прочетете целия документ