Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Onivyde pegylated liposomal (previously known as Onivyde)
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Терапевтична област:
  • Pankreatične neoplazme
  • Терапевтични показания:
  • Zdravljenje metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, v kombinaciji z 5 Flúorouracíl (5-FU) in leucovorin (LV), pri odraslih bolnikih, ki so napredovali po gemcitabin na zdravljenje.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004125
  • Дата Оторизация:
  • 13-10-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004125
  • Последна актуализация:
  • 25-12-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/947/2019

EMEA/H/C/004125

Onivyde (irinotekan)

Pregled zdravila Onivyde in zakaj je odobreno v EU

Kaj je zdravilo Onivyde in za kaj se uporablja?

Onivyde je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje oblike raka na trebušni slinavki, ki se

imenuje metastatski adenokarcinom trebušne slinavke. „Metastatski“ pomeni, da se je rak razširil na

druge dele telesa. Zdravilo Onivyde se uporablja skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom (dvema

drugima zdraviloma za zdravljenje raka) pri odraslih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z

gemcitabinom, tj. zdravilom za zdravljenje raka.

Rak trebušne slinavke je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Onivyde 9. decembra 2011 določeno kot

„zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni). Nadaljnje informacije glede določitve zdravila

sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.

Kako se zdravilo Onivyde uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko predpiše in daje le zdravnik

z izkušnjami pri uporabi zdravil za zdravljenje raka.

Zdravilo Onivyde je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne

infuzije) v veno. Priporočeni odmerek je 70 mg na kvadratni meter telesne površine, ki se daje vsaka

dva tedna skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom. Zdravnik lahko prilagodi odmerek pri bolnikih, pri

katerih se razvijejo hudi neželeni učinki, in tistih z določenimi genetskimi značilnostmi, ki povečajo

tveganje za pojav neželenih učinkov. Za več informacij glede uporabe zdravila Onivyde glejte navodilo

za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kako zdravilo Onivyde deluje?

Učinkovina v zdravilu Onivyde, irinotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev

topoizomeraze. Ta zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje pri podvajanju celične DNK, ki

je potrebna za nastanek novih celic. Z zaviranjem encima prepreči rakavim celicam, da bi se

razmnoževale, zato te sčasoma odmrejo. V Evropi je irinotekan že več let odobren za zdravljenje

kolorektalnega raka. V zdravilu Onivyde je irinotekan vključen v drobne maščobne delce, imenovane

Onivyde (irinotekan)

EMA/947/2019

Stran 2/3

liposomi. Pričakovano je, da se liposomi nakopičijo v tumorju in sčasoma počasi sproščajo zdravilo, s

čimer zmanjšajo hitrost, s katero se irinotekan odstrani iz telesa, in omogočajo, da deluje dlje.

Kakšne koristi je zdravilo Onivyde izkazalo v študijah?

Zdravilo Onivyde so proučevali v eni glavni študiji s 417 bolniki z metastatskim adenokarcinomom

trebušne slinavke, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju z gemcitabinom, zdravilom proti

raku. Bolniki so prejemali zdravilo Onivyde ali 5-fluorouracil in levkovorin ali vsa tri zdravila skupaj.

Glavno merilo učinkovitosti je bil celokupni čas preživetja (kako dolgo so bolniki živeli). Študija je

pokazala, da se je z dodajanjem zdravila Onivyde k režimu 5-fluorouracila in levkovorina podaljšalo

življenje bolnikov: bolniki, ki so skupaj jemali tri zdravila, so živeli 6,1 meseca v primerjavi s

4,2 meseca pri bolnikih, ki so jemali 5-fluorouracil in levkovorin, in 4,9 meseca pri bolnikih, ki so jemali

samo zdravilo Onivyde.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Onivyde?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onivyde (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so

driska, navzeja (slabost), bruhanje, izguba teka, nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, tj. vrste

belih krvnih celic), utrujenost, oslabelost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), stomatitis (vnetje

ustne sluznice) in povišana telesna temperatura. Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko

pojavijo pri več kot 1 bolniku od 50) so driska, navzeja in bruhanje, nevtropenija in povišana telesna

temperatura, okužbe krvi ali pljuč (sepsa, pljučnica), šok, dehidracija, ledvična odpoved in

trombocitopenija (nizka raven trombocitov). Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so

poročali pri uporabi zdravila Onivyde, glejte navodilo za uporabo.

Zdravilo Onivyde se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli v preteklosti hudo preobčutljivostno

(alergijsko) reakcijo na irinotekan, in ženskam, ki dojijo. Za celoten seznam omejitev glejte navodilo

za uporabo.

Zakaj je zdravilo Onivyde odobreno v EU?

Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Onivyde večje od z njim povezanih

tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU. Ocenila je, da je bilo podaljšanje preživetja, ki je

bilo opaženo, ko se je zdravilo Onivyde uporabljalo skupaj s 5-fluorouracilom in levkovorinom,

pomembno pri predhodno zdravljenih bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, za

katere so na voljo omejene možnosti zdravljenja. Varnostni profil zdravila Onivyde je skladen s

profilom standardnega irinotekana, njegovi neželeni učinki pa so obvladljivi.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Onivyde?

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Onivyde

upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo

za uporabo.

Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Onivyde stalno spremljajo. Neželeni

učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onivyde, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo

ukrepi za zaščito bolnikov.

Onivyde (irinotekan)

EMA/947/2019

Stran 3/3

Druge informacije o zdravilu Onivyde

Za zdravilo Onivyde je bilo 14. oktobra 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski

uniji.

Nadaljnje informacije o zdravilu Onivyde so na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

Citotoksično: ravnajte previdno; posebno odstranjevanje.

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/16/1130/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

onivyde pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

irinotekan

i.v. uporaba po razredčenju

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP:

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot:

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

43 mg/10 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

ONIVYDE

pegilirani liposomski 4,3 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

irinotekan

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski

Kako se uporablja zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski in kako deluje

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je zdravilo za zdravljenje raka in vsebuje učinkovino

irinotekan. Ta učinkovina je shranjena v majhnih lipidnih (maščobnih) delcih, imenovanih liposomi.

Irinotekan spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „zaviralci topoizomeraze“. Zavira

encim, imenovan topoizomeraza I, ki je vključen v delitev celične DNA. Tako prepreči razmnoževanje

in rast rakavih celic, ki sčasoma odmrejo.

Liposomi naj bi se nakopičili v tumorju in sčasoma počasi sproščali zdravilo ter tako omogočili, da

učinkuje dlje časa.

Za kaj uporabljamo zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z

metastatskim rakom trebušne slinavke (rakom trebušne slinavke, ki se je že razširil drugje po telesu),

ki so se predhodno zdravili zaradi raka z zdravilom, imenovanim gemcitabin. Zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski se uporablja v kombinaciji z drugima zdraviloma za zdravljenje raka,

imenovanima 5-fluorouracil in levkovorin.

Če imate dodatna vprašanja o načinu delovanja zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ali o tem,

zakaj so ga vam predpisali, se posvetujte z zdravnikom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski

Natančno upoštevajte vsa zdravnikova navodila. Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem

navodilu.

Ne uporabljajte zdravila ONIVYDE

pegilirani liposomski:

če ste v preteklosti imeli hudo alergijo na irinotekan ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6)

če dojite

Opozorila in previdnostni ukrepi

Preden boste prejeli zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, se posvetujte z zdravnikom ali

medicinsko sestro

če ste kdaj imeli težave z jetri ali zlatenico,

če ste kdaj imeli pljučno bolezen ali ste predhodno prejemali zdravila (kolonije stimulirajoče

faktorje) za povečanje števila krvnih celic ali ste se zdravili z obsevanjem,

če jemljete druga zdravila (glejte poglavje „Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE pegilirani

liposomski “),

če načrtujete cepljenje, ker se številna cepiva med kemoterapijo ne smejo dajati,

če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to zdravilo vsebuje natrij.

Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali medicinsko sestro

če nenadoma občutite zadihanost, pordelost, glavobol, kožni izpuščaj ali koprivnico (srbeč

izpuščaj z nenadnim pojavom otečenih rdečih bunkic na koži), srbečico, otekanje okrog oči,

tiščanje v prsih ali grlu med infuzijo ali kmalu po njej,

če se pojavi povišana telesna temperatura, mrzlica ali drugi simptomi okužbe,

če se pojavi driska s pogostim odvajanjem tekočega blata, ki je ni mogoče obvladati v 12 do 24

urah zdravljenja (glejte spodaj),

če ste brez sape ali kašljate,

če se pojavijo znaki ali simptomi krvnega strdka, kot so nenadna bolečina in otekanje v nogi ali

roki, nenaden pojav kašlja, bolečine v prsih ali oteženo dihanje.

Kaj storiti v primeru driske

Ob prvem pojavu tekočega blata začnite piti večje količine rehidracijske tekočine (npr. vode, gazirane

vode, gazirane pijače, juhe), da preprečite preveliko izgubo tekočine in soli iz telesa. Takoj se obrnite

na zdravnika, ki bo uvedel primerno zdravljenje. Zdravnik vam bo morda dal zdravilo, ki vsebuje

loperamid, s katerim se boste začeli zdraviti doma, vendar ga ne smete uporabljati dlje kot 48 ur

zaporedoma. Če mehko blato vztraja, se obrnite na zdravnika.

Krvne preiskave in zdravstvene preiskave

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski bo zdravnik opravil krvne

preiskave (ali druge zdravstvene preiskave), s katerimi bo določil za vas najprimernejši začetni

odmerek. Med zdravljenjem boste morali iti še na dodatne (krvne ali drugačne) preiskave, tako da bo

zdravnik lahko spremljal krvne celice in ocenil, kako se odzivate na zdravljenje. Vaš zdravnik bo

morda moral spremeniti odmerek ali zdravljenje prekiniti.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni

priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če ste že kdaj prej prejemali irinotekan v kateri koli

obliki.

Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete uporabljati namesto drugih zdravil, ki vsebujejo

irinotekan, ker zaprt v liposome deluje drugače kot v prosti obliki.

Prav tako je zelo pomembno, da zdravniku poveste, če uporabljate tudi katero izmed naslednjih

zdravil, ker zmanjšujejo razpoložljivost irinotekana v telesu:

fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov in padcev),

rifampicin in rifabutin (zdravili za zdravljenje tuberkuloze),

šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),

ker se zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski ne sme dajati skupaj s temi zdravili.

Zlasti pomembno je, da zdravniku poveste, če uporabljate tudi katero od naslednjih zdravil, ker

povečujejo razpoložljivost irinotekana v telesu:

ketokonazol, itrakonazol ali vorikonazol (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

klaritromicin (antibiotik za zdravljenje bakterijskih okužb),

indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, atazanavir (zdravila proti okužbi s HIV),

telaprevir (zdravilo za zdravljenje jetrne bolezni, imenovane hepatitis C),

nefazodon (zdravilo za zdravljenje depresije in slabega razpoloženja),

gemfibrozil (zdravilo za zdravljenje visoke ravni maščob v krvi).

Zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski ne jejte grenivk in ne pijte

grenivkinega soka, ker lahko zviša razpoložljivost učinkovine zdravila ONIVYDE pegilirani

liposomski v telesu.

Nosečnost in dojenje

Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če ste noseči, ker lahko škoduje otroku.

Obvestite zdravnika, če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči. Posvetujte se z zdravnikom, če

načrtujete zanositev. Če prejemate zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski, lahko začnete dojiti šele

en mesec po zadnjem odmerku.

Med zdravljenjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in en mesec po tem morate

uporabljati vam primerno zanesljivo kontracepcijo, da preprečite zanositev v tem obdobju. Moški

morajo med zdravljenjem in 4 mesece po zdravljenju z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski

uporabljati kondome.

Obvestite zdravnika, če dojite. Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete prejemati, če

dojite, ker lahko škoduje otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (ker

ste zaradi uporabe zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski lahko zaspani, omotični in izčrpani). Če

ste zaspani, omotični ali izčrpani, ne upravljajte vozil in strojev ter ne opravljajte drugih opravil, pri

katerih potrebujete popolno pozornost.

Zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski vsebuje natrij

En mililiter tega zdravila vsebuje 0,144 mmol (3,31 mg) natrija – to upoštevajte, če ste na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako se uporablja zdravilo

ONIVYDE

pegilirani liposomski

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski smejo dajati samo zdravstveni delavci, usposobljeni za

dajanje zdravil za zdravljenje raka.

Natančno upoštevajte vsa navodila, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.

O odmerkih, ki jih boste prejemali, bo presodil zdravnik.

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski se daje s kapalno infuzijo (infundiranjem) v veno, kar mora

trajati vsaj 90 minut, prejeti pa ga morate v enkratnem odmerku.

Po prejemu zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski boste prejeli še dve zdravili, levkovorin

in 5-fluorouracil.

Zdravljenje se bo ponovilo na vsaka dva tedna.

V določenih primerih so potrebni manjši odmerki ali daljši intervali med odmerjanjem.

Morda boste pred infuzijo prejeli zdravila proti slabosti in bruhanju. Če ste pri predhodnih zdravljenjih

z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski občutili znojenje, trebušne krče in slinjenje, skupaj z

zgodnjim pogostim in tekočim odvajanjem blata, boste morda pred odmerkom zdravila ONIVYDE

pegilirani liposomski prejeli dodatna zdravila za preprečevanje ali zmanjševanje teh učinkov v

naslednjem ciklu zdravljenja.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno je, da veste, kateri so možni neželeni učinki.

Zdravnik vam lahko predpiše tudi druga zdravila, ki vam bodo pomagala obvladati neželene učinke.

Takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro o katerem koli izmed naslednjih resnih

neželenih učinkov:

če nenadoma občutite zadihanost, pordelost, slabost, glavobol, kožni izpuščaj ali koprivnico

(srbeč izpuščaj z nenadnim pojavom otečenih rdečih bunkic na koži), srbečico, otekanje okrog

oči, tiščanje v prsih ali grlu med infuzijo ali kmalu po njej (ker bo infuzijo morda treba prekiniti,

vi pa boste morda potrebovali zdravljenje ali opazovanje zaradi neželenih učinkov),

če se pojavijo povišana telesna temperatura, mrzlica in znaki okužbe (ker zaradi tega morda

potrebujete takojšnje zdravljenje),

če imate hudo, trajno drisko (tekoče in pogosto odvajanje blata) – glejte poglavje 2.

Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

majhno število belih krvnih celic (nevtropenija in levkopenija), majhno število rdečih krvnih

celic (anemija).

majhno število krvnih ploščic (trombocitopenija),

driska (mehko ali vodeno in pogosto odvajanje blata),

slabost in bruhanje,

bolečine v želodcu ali črevesju,

vnetje v ustih,

izguba telesne mase,

izguba teka,

izguba telesne tekočine (dehidracija),

nizka raven soli (elektrolitov) v telesu (npr. kalija, magnezija),

nenavadno izpadanje las,

utrujenost,

omotica,

otekanje in zadrževanje tekočine v mehkih tkivih (periferni edem),

vnetje in otekanje črevesne sluznice (vnetje sluznic),

povišana telesna temperatura,

splošna oslabelost.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

mrzlica,

okužbe, na primer glivične okužbe v ustih (oralna kandidoza), povišana telesna temperatura z

nizkim številom belih krvnih celic (febrilna nevtropenija), okužba, povezana z dajanjem

zdravila v veno,

vnetje želodca in črevesa (gastroenteritis),

sistemsko vnetje v telesu, ki ga povzroča okužba (sepsa),

potencialno življenjsko nevarni zapleti z vnetjem celega telesa (septični šok),

okužba pljuč (pljučnica),

majhno število podvrste belih krvnih celic, imenovanih limfociti, ki imajo pomembno vlogo v

imunskem sistemu (limfopenija),

znižanje ravni nekaterih soli (elektrolitov) v telesu (npr. fosfata, natrija),

nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija),

nespečnost,

slab okus v ustih,

sindrom, imenovan holinergični sindrom, ki vključuje znojenje, slinjenje in trebušne krče,

nizek krvni tlak (hipotenzija),

nastanek krvnega strdka v globoki veni (globoka venska tromboza) ali zapora glavne pljučne

arterije ali ene izmed njenih vej (pljučna embolija) ali zapora zaradi krvnega strdka drugje v

krvnem obtoku (embolija),

okvara glasu, hripav ali pretirano zasopel glas,

zasoplost,

črevesno vnetje,

hemoroidi,

zvišana raven jetrnih encimov (alanin-aminotransferaze ali aspartat-aminotransferaze) pri

laboratorijskih krvnih preiskavah,

zvišana raven bilirubina (oranžno-rumenega pigmenta, odpadnega produkta normalnega razpada

rdečih krvnih celic) v drugih laboratorijskih preiskavah, povezanih z delovanjem jeter,

zvišanje drugih rezultatov laboratorijskih preiskav (zvišano mednarodno umerjeno razmerje),

povezanih z delovanjem sistema strjevanja krvi,

nenormalno nizka raven albumina v krvi (glavne beljakovine v telesu),

nenadne težave z delovanjem ledvic, ki lahko povzročijo hitro poslabšanje ali prenehanje

delovanja ledvic,

nenormalna reakcija na infuzijo, ki povzroči simptome, kot so zasoplost, pordelost, glavobol,

tiščanje v prsih ali grlu,

nenormalno zadrževanje tekočine v telesu, ki povzroči otekanje prizadetih tkiv (edem).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

sistemsko vnetje telesa, ki ga povzroča okužba žolčnika in žolčevodov (biliarna sepsa),

alergijske reakcije na zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski (učinkovino ali pomožne

snovi),

zmanjšana razpoložljivost kisika za telesna tkiva,

vnetje požiralnika,

nastanek ali prisotnost krvnega strdka v žili – veni ali arteriji (tromboza)

vnetje sluznice danke (zadnjega dela debelega črevesa),

vrsta izpuščaja, za katerega je značilen pojav ploskega rdečega območja na koži, prekritega z

bunkicami (makulopapulozni izpuščaj),

spremenjena barva nohtov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v

Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila ONIVYDE

pegilirani liposomski

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C–8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Ko koncentrat razredčite za infuzijo s 5-odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %)

raztopino natrijevega klorida za injiciranje, morate raztopino uporabiti čim prej, vendar jo lahko do 6

ur hranite pri sobni temperaturi (15 °C–25 °C). Razredčeno raztopino za infundiranje lahko pred

uporabo do 24 ur hranite v hladilniku (2 °C–8 °C). Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete

zamrzovati.

Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo ONIVYDE

pegilirani liposomski

Učinkovina je irinotekan. Ena viala z 10 ml koncentrata vsebuje 43 mg brezvodnega irinotekana

(v obliki soli saharoznega oktasulfata v pegilirani liposomski formulaciji).

Druge sestavine zdravila so: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin (DSPC); holesterol,

N-(karbonil-metoksipolietilenglikol-2000)-1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoetanolamin

(MPEG-2000-DSPE); saharozni oktasulfat; 2- [4- (2-hidroksietil)piperazin-1-il]etansulfonska

kislina (pufer HEPES); natrijev klorid in voda za injekcije. Zdravilo ONIVYDE pegilirani

liposomski vsebuje natrij. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.

Izgled zdravila ONIVYDE

pegilirani liposomski in vsebina pakiranja

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot bela do rumenkasta rahlo motna izotonična

liposomska disperzija v stekleni viali.

Eno pakiranje vsebuje eno vialo z 10 ml koncentrata.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francija

Izdelovalec

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

Sverige

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Priprava in dajanje zdravila ONIVYDE

pegilirani liposomski

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je na voljo kot sterilna liposomska disperzija v

koncentraciji 4,3 mg/ml, ki jo morate pred uporabo razredčiti. Zdravilo razredčite s 5-

odstotno raztopino glukoze za injiciranje ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za

injiciranje in pripravite raztopino z ustreznim odmerkom zdravila ONIVYDE pegilirani

liposomski, razredčenega do končnega volumna 500 ml. Razredčeno raztopino premešajte z

nežnim obračanjem.

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je treba dajati pred lekovorinom, temu pa

sledi 5-fluorouracil. Zdravila ONIVYDE pegilirani liposomski ne smete dajati v obliki bolusne

injekcije ali nerazredčene raztopine.

Med pripravo infuzije morate uporabljati aseptične tehnike. Zdravilo ONIVYDE pegilirani

liposomski je samo za enkratno uporabo.

Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti čim prej po razredčitvi. Razredčeno

raztopino za infundiranje lahko hranite pri sobni temperaturi (15 °C–25 °C) do 6 ur ali v

hladilniku (2 °C–8 ºC) do 24 ur pred uporabo. Zaščititi jo morate pred svetlobo in je ne smete

zamrzovati.

Potrebna je previdnost, da ne pride do ekstravazacije, mesto infuzije pa je treba spremljati glede

znakov vnetja. Če pride do ekstravazacije, se priporoča izpiranje mesta z 9 mg/ml (0,9 %)

raztopino natrijevega klorida za injiciranje in/ali sterilno vodo ter ledeni obkladki.

Ravnanje z zdravilom ONIVYDE

pegilirani liposomski in njegovo odstranjevanje

Zdravilo ONIVYDE pegilirani liposomski je citotoksično zdravilo, zato je pri ravnanju z njim

potrebna previdnost. Med ravnanjem z zdravilom ONIVYDE pegilirani liposomski in njegovo

uporabo priporočamo uporabo rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil. Če raztopina pride v

stik s kožo, kožo takoj in temeljito izperite z milom in vodo. Če raztopina pride v stik s

sluznicami, jih temeljito izperite z vodo. Nosečnice z zdravilom ONIVYDE pegilirani

liposomski zaradi njegove citotoksičnosti ne smejo delati.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.