ONE-ALPHA 2 micrograme/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ALFACALCIDOLUM

Disponibil de la:

CENEXI SAS - FRANTA

Codul ATC:

A11CC03

INN (nume internaţional):

ALFACALCIDOLUM

Dozare:

2micrograme/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI

Rezumat produs:

8595/2016/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 8595/2016/01 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna x 0,5 ml sol. inj.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 _Anexa 1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONE-ALPHA 2 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Alfacalcidol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT
. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este One-Alpha şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați One-Alpha
3.
Cum să utilizați One-Alpha
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează One-Alpha
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ONE-ALPHA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din One-Alpha este alfacalcidol, care este o formă
de vitamina D.
Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în
ficat în calcitriol (vitamina D „activă”).
One-Alpha
soluţie injectabilă este folosit pentru:

Tratamentul și prevenirea oaselor care au devenit slabe şi fragile
din cauza disfuncţiei
rinichilor (osteodistrofie renală)

Tratamentul hiperparatiroidismului secundar* la pacienţii în
hemodializă
* Hiperparatiroidismul secundar este o boală în care producţia de
hormon paratiroidian (PTH) creşte
anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) joacă un rol important în
controlul cantităţii de calciu din
oase.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ONE-ALPHA X
NU VI SE VA ADMINISTRA ONE-ALPHA DACĂ:

sunteţi
ALERGI

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
One-Alpha soluţie injectabilă conţine alfacalcidol 2 micrograme pe
mililitru.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă.
One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă este o soluţie
limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei este 7,5. Osmolaritatea soluţiei este 8000 mOsm/kg
(puternic hipertonă), vezi pct. 4.2.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
One-Alpha soluţie injectabilă este indicată pentru prevenirea şi
tratamentul osteodistrofiei renale şi
tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienţii care
efectuează şedinţe de hemodializă (boală
renală cronică stadiul 5).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
One-Alpha soluţie injectabilă trebuie administrată intravenos de
trei ori pe săptămână la finalul
şedinţei periodice de hemodializă. Trebuie administrată în
_bolus_
în decurs de aproximativ 30 de
secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai
scurtă posibil).
Fiolele trebuie agitate bine timp de cel puţin 5 secunde înainte de
utilizare.
Iniţierea tratamentului cu aflacalcidol la pacienţii care
efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă
peritoneală este indicată atunci când concentraţia serică de
hormon paratiroidian intact (PTH) este >
300 pg/ml (33,0 pmol/l), pentru scăderea concentraţiei serice de PTH
la valori situate în intervalul
ţintă de 150-300 pg/ml (16,5 până la 33,0 pmol/l) sau conform
recomandărilor ghidurilor în vigoare.
Doza de alfacalcidol trebuie stabilită cu atenţie pentru fiecare
pacient prin monitorizarea
concentraţiilor serice de PTH, calciu, fosfat, produsul calciu x
fosfat şi fosfatază alcalină, iar doza
trebu