País: Romania
Idioma: romanès
Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALFACALCIDOLUM
CENEXI SAS - FRANTA
A11CC03
ALFACALCIDOLUM
2micrograme/ml
SOL. INJ.
PR
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
8595/2016/02 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna x 1 ml sol. inj.; 8595/2016/01 Cutie cu 10 fiole din sticla bruna x 0,5 ml sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 _Anexa 1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONE-ALPHA 2 MICROGRAME/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Alfacalcidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT . S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este One-Alpha şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați One-Alpha 3. Cum să utilizați One-Alpha 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează One-Alpha 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ONE-ALPHA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă din One-Alpha este alfacalcidol, care este o formă de vitamina D. Alfacalcidol îşi exercită acţiunea după ce a fost transformat în ficat în calcitriol (vitamina D „activă”). One-Alpha soluţie injectabilă este folosit pentru: Tratamentul și prevenirea oaselor care au devenit slabe şi fragile din cauza disfuncţiei rinichilor (osteodistrofie renală) Tratamentul hiperparatiroidismului secundar* la pacienţii în hemodializă * Hiperparatiroidismul secundar este o boală în care producţia de hormon paratiroidian (PTH) creşte anormal. Hormonul paratiroidian (PTH) joacă un rol important în controlul cantităţii de calciu din oase. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ONE-ALPHA X NU VI SE VA ADMINISTRA ONE-ALPHA DACĂ: sunteţi ALERGI Llegiu el document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8595/2016/01-02 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ One-Alpha soluţie injectabilă conţine alfacalcidol 2 micrograme pe mililitru. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă pentru administrare intravenoasă. One-Alpha 2 micrograme/ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră. pH-ul soluţiei este 7,5. Osmolaritatea soluţiei este 8000 mOsm/kg (puternic hipertonă), vezi pct. 4.2. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE One-Alpha soluţie injectabilă este indicată pentru prevenirea şi tratamentul osteodistrofiei renale şi tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă (boală renală cronică stadiul 5). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare One-Alpha soluţie injectabilă trebuie administrată intravenos de trei ori pe săptămână la finalul şedinţei periodice de hemodializă. Trebuie administrată în _bolus_ în decurs de aproximativ 30 de secunde, în linia de întoarcere (linia trebuie să fie cât mai scurtă posibil). Fiolele trebuie agitate bine timp de cel puţin 5 secunde înainte de utilizare. Iniţierea tratamentului cu aflacalcidol la pacienţii care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală este indicată atunci când concentraţia serică de hormon paratiroidian intact (PTH) este > 300 pg/ml (33,0 pmol/l), pentru scăderea concentraţiei serice de PTH la valori situate în intervalul ţintă de 150-300 pg/ml (16,5 până la 33,0 pmol/l) sau conform recomandărilor ghidurilor în vigoare. Doza de alfacalcidol trebuie stabilită cu atenţie pentru fiecare pacient prin monitorizarea concentraţiilor serice de PTH, calciu, fosfat, produsul calciu x fosfat şi fosfatază alcalină, iar doza trebu Llegiu el document complet