ONDANSETRON SANDOZ 8 mg filmtabletta

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

Ondansetron

Disponibil de la:

Sandoz GmbH

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

Ondansetron

Unități în pachet:

10x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban 15x átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban 30x átlátszatlan fehér buborékcsomagolás

Clasă:

TT

Tip de prescriptie medicala:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Rezumat produs:

Kiszerelések: 10 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10591 / 01 - Sz - TT - igen; 15 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10591 / 02 - Sz - TT - igen; 30 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10591 / 03 - Sz - TT - igen; 50 X - átlátszatlan fehér buborékcsomagolásban - - OGYI-T-10591 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: EMETRON 8 mg filmtabletta - OGYI-T-05632; ONDANSETRON PLIVA 8 mg filmtabletta - OGYI-T-10160; ONDAGEN 8 mg filmtabletta - OGYI-T-20165; VOMITA 8 mg filmtabletta - OGYI-T-22513; ONDANSETRON PHARMACENTER 8 mg filmtabletta - OGYI-T-23415

Statutul autorizaţiei:

Generikus

Data de autorizare:

2005-12-01

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ONDANSETRON SANDOZ 8 MG FILMTABLETTA
ondanszetron
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta (a
továbbiakban
Ondansetron Sandoz filmtabletta) és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondansetron Sandoz filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Ondansetron Sandoz filmtablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ondansetron Sandoz filmtablettát tárolni
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ondanszetron a hányáscsillapító gyógyszerek (ún.
antiemetikumok) csoportjába tartozik, mely
hányinger és hányás kezelésére alkalmas.
Ezt a készítményt az alábbiakra alkalmazzák:
-
a daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazott kemoterápia
(felnőtteknél és gyermekeknél)
vagy sugárterápia (csak felnőtteknél) által kiváltott hányinger
és hányás megelőzésére,
-
műtét utáni hányinger és hányás megelőzésére (csak
felnőtteknél).
2.
TUDNIVALÓK AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE AZ ONDANSETRON SANDOZ FILMTABLET

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Sandoz 8 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
8 mg ondanszetronnak megfelelő ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot
tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Filmtablettánként 148 mg laktózt tartalmaz (vízmentes és
monohidrát formában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán sima, jelöletlen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Az Ondansetron Sandoz filmtabletta a citotoxikus kemoterápia és
radioterápia okozta hányinger és
hányás kezelésére, továbbá a műtét utáni hányinger és
hányás (post-operative nausea and vomiting,
PONV) megelőzésére javallt.
A már kialakult PONV kezelésére az injekció alkalmazása
ajánlott.
Gyermekek és serdülők
A kemoterápia okozta hányinger és hányás (chemotherapy-induced
nausea and vomiting, CINV)
kezelésére 6 hónapos vagy idősebb gyermekeknél.
Miután nem végeztek vizsgálatot a szájon át alkalmazott
ondanszetron használatáról 1 hónapos vagy
idősebb gyermekeknél műtét utáni hányinger és hányás
megelőzésére és kezelésére vonatkozóan, így
erre a célra az intravénás injekció alkalmazása javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA OKOZTA HÁNYINGER ÉS HÁNYÁS
_FELNŐTTEK_
Az onkológiai kezelés emetogén potenciálja az alkalmazott
kemoterápiás és radioterápiás protokollok
adagjaitól és kombinációitól függően változik. A dózist az
emetogén potenciál súlyossága alapján kell
kiválasztani.
Emetogén kemoterápia és radioterápia:
Az ondanszetron rectalisan, _per os_ (tabletta vagy szirup),
intravénásan vagy intramuscularisan adható.
_Per os_ alkalmazás: 8 mg bevétele 1-2 órával a kemoterápiás
vagy radioterápiás kezelés előtt, majd
legfeljebb 5 napon keresztül további 8 mg 12 óránként a
késleltetett vagy elhúzódó hányás megelőzése
céljából.
Erősen emetogén ke