ONDANSETRON KALCEKS 2 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ONDANSETRONUM

Disponibil de la:

AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

ONDANSETRONUM

Dozare:

2mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

AS KALCEKS - LETONIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Rezumat produs:

14146/2021/06 Cutie cu 25 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/04 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/03 Cutie cu 25 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml solutie inj./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14146/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
ondansetron
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
‒
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
‒
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
‒
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt
identice cu ale dumneavoastră.
‒
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ondansetron Kalceks și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ondansetron
Kalceks
3.
Cum se administrează Ondansetron Kalceks
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ondansetron Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ONDANSETRON KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ondansetron Kalceks conține un medicament numit ondansetron. Acesta
aparține unui grup de
medicamente denumite antiemetice care ameliorează greața și
vărsăturile.
Adulți
Ondansetron este utilizat pentru tratamentul senzației de greață
și a vărsăturilor cauzate de
chimioterapie și radioterapie, precum și pentru prevenirea și
tratamentul senzației de greață și a
vărsăturilor după intervenția chirurgicală.
Copii și adolescenți
Ondansetron este utilizat pentru tratamentul senzației de greață
și a vărsăturilor cauzate de
chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți.
Ondansetron este utilizat pentru prevenirea și

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14146/2021/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat
echivalent cu 2 mg ondansetron.
Fiecare fiolă cu 2 ml soluție conține clorhidrat de ondansetron
dihidrat echivalent cu 4 mg
ondansetron.
Fiecare fiolă cu 4 ml soluție conține clorhidrat de ondansetron
dihidrat echivalent cu 8 mg
ondansetron.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conține 3,52 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă (injecție/perfuzie).
Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Osmolalitate 270-310 mOsmol/kg
pH-ul soluției 3.0-4.0
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_ _
_Adulți _
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a
greaței și vărsăturilor induse de chimioterapia
citotoxică și radioterapie, precum și pentru a preveni și trata
greața și vărsăturile postoperatorii.
_Copii și adolescenți _
LA COPIII CU VÂRSTA PESTE 6 LUNI ȘI ADOLESCENȚI
, ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică
a
greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie.
LA COPIII CU VÂRSTA PESTE 1 LUNĂ ȘI ADOLESCENȚI
, ondansetron este indicat pentru a preveni și trata
greața și vărsăturile postoperatorii.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Potențialul emetogen al tratamentului cu citostatice sau al
radioterapiei variază în funcție
doză
și
schema terapeutică. Alegerea schemei de dozare trebuie efectuată în
funcție de severitatea efectelor
emetogene.
2
Ondansetron este, de asemenea, disponibil pentru administrare orală
și permite ajustarea individuală a
dozei. Pentru administrare orală, consultați informațiile relevante
despremedicament.
ADULȚI
Greață