Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ONDANSETRONUM
AKCIJU SABIEDRIBA KALCEKS - LETONIA
A04AA01
ONDANSETRONUM
2mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
AS KALCEKS - LETONIA
ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)
14146/2021/06 Cutie cu 25 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/05 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/04 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 4 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/03 Cutie cu 25 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/02 Cutie cu 10 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml solutie inj./perf.; 14146/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla transparenta prevazute cu punct de rupere a câte 2 ml solutie inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14146/2021/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ONDANSETRON KALCEKS 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ondansetron CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. ‒ Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă semnele lor de boală sunt identice cu ale dumneavoastră. ‒ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ondansetron Kalceks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ondansetron Kalceks 3. Cum se administrează Ondansetron Kalceks 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ondansetron Kalceks 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONDANSETRON KALCEKS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ondansetron Kalceks conține un medicament numit ondansetron. Acesta aparține unui grup de medicamente denumite antiemetice care ameliorează greața și vărsăturile. Adulți Ondansetron este utilizat pentru tratamentul senzației de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie și radioterapie, precum și pentru prevenirea și tratamentul senzației de greață și a vărsăturilor după intervenția chirurgicală. Copii și adolescenți Ondansetron este utilizat pentru tratamentul senzației de greață și a vărsăturilor cauzate de chimioterapie la copii cu vârsta peste 6 luni și adolescenți. Ondansetron este utilizat pentru prevenirea și Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14146/2021/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ondansetron Kalceks 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat echivalent cu 2 mg ondansetron. Fiecare fiolă cu 2 ml soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat echivalent cu 4 mg ondansetron. Fiecare fiolă cu 4 ml soluție conține clorhidrat de ondansetron dihidrat echivalent cu 8 mg ondansetron. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conține 3,52 mg sodiu. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă (injecție/perfuzie). Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără particule vizibile. Osmolalitate 270-310 mOsmol/kg pH-ul soluției 3.0-4.0 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE _ _ _Adulți _ Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greaței și vărsăturilor induse de chimioterapia citotoxică și radioterapie, precum și pentru a preveni și trata greața și vărsăturile postoperatorii. _Copii și adolescenți _ LA COPIII CU VÂRSTA PESTE 6 LUNI ȘI ADOLESCENȚI , ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greaței și vărsăturilor induse de chimioterapie. LA COPIII CU VÂRSTA PESTE 1 LUNĂ ȘI ADOLESCENȚI , ondansetron este indicat pentru a preveni și trata greața și vărsăturile postoperatorii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Potențialul emetogen al tratamentului cu citostatice sau al radioterapiei variază în funcție doză și schema terapeutică. Alegerea schemei de dozare trebuie efectuată în funcție de severitatea efectelor emetogene. 2 Ondansetron este, de asemenea, disponibil pentru administrare orală și permite ajustarea individuală a dozei. Pentru administrare orală, consultați informațiile relevante despremedicament. ADULȚI Greață Διαβάστε το πλήρες έγγραφο