Ondansetron 2 mg/ml soluție injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Ondansetronum

Disponibil de la:

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP

Codul ATC:

A04AA01

INN (nume internaţional):

Ondansetronum

Dozare:

2 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluție injectabilă

Unități în pachet:

N5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Centrul Ştiinţific de Producere "Uzina Chimico-Farmaceutică Borsceagov" SAP, Ucraina

Data de autorizare:

2018-09-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ONDANSETRON 2 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ
Ondansetronum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi
întotdeauna
acest
medicament
conform
indicaţiilor
din
acest
prospect
sau
indicaţiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este ONDANSETRON şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ONDANSETRON
3. Cum să luaţi ONDANSETRON
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ONDANSETRON
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ONDANSETRON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul ONDANSETRON conţine substanţa activă - ondansetron,
care aparține unui grup de
medicamente denumite antiemetice, îndepărtează greața.
Ondansetron, soluție injectabilă este utilizat pentru:

prevenirea și/sau tratamentul senzației de greață și
vărsăturilor cauzate de chimioterapie (la
adulți și copii) sau de radioterapia pentru cancer (doar la
adulți);

prevenirea senzației de greață și vărsăturilor după o
intervenție chirurgicală.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau
farmacistului dacă doriți explicații
suplimentare cu privire la cum se folosește.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ONDANSETRON
Nu utilizaţi ONDANSETRON:

dacă sunteţi hipersensibil (

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ONDANSETRON 2 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine:
_substanţa activă:_ ondansetron– 2 mg (sub formă de ondansetron
clorhidrat dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: citrat de sodiu și clorură de sodiu.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie incoloră, transparentă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Adulţi:
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţurilor
şi vărsăturilor produse de
chimioterapie şi radioterapie. Ondansetron este indicat pentru
prevenirea şi tratamentul greţurilor şi
vărsăturilor postoperatorii (GVPO).
Copii şi adolescenţi
Ondansetron este indicat pentru abordarea terapeutică a greţurilor
şi vărsăturilor produse de
chimioterapie la copii cu vârsta ≥6 luni și pentru prevenirea şi
tratamentul greţurilor şi vărsăturilor
postoperatorii la copii cu vârsta ≥1lună.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru prepararea soluţiei perfuzabile de ondansetron pot fi
utilizate următoarele soluţii: soluţie
clorură de sodiu 0,9%, soluţie glucoză 5%, soluţie Ringer.
Soluţia perfuzabilă va fi preparată nemijlocit înainte de
administrare, dar la necesitate soluţia gata
preparată poate fi păstrată până la utilizare nu mai mult de 24
ore la temperatura de 2-8°C. În timpul
perfuziei soluţia nu necesită să fie protejată de lumină la
iluminarea naturală.
_Greaţă şi vomă, induse de chimioterapia citostatică şi
radioterapie, _
_ _
_Adulţi _
Potenţialul emetogen al tratamentului cancerului variază în
funcţie de dozele şi de combinaţia de
chimioterapie sau radioterapie utilizate. Alegerea modului de dozare
depinde de severitatea de
expunere emetogenă.
Calea de administrare și doza de Ondansetron ar trebui să varieze
în intervalul de 8-32 mg pe zi și
să fie selectată, după cum se arată mai jos.
_Chimiotera