Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Mirikizumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L04AC
mirikizumab
immunosoppressori
Colite, ulcerosa
Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.
Revision: 1
autorizzato
2023-05-26
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE OMVOH 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE mirikizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Omvoh e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Omvoh 3. Come usare Omvoh 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Omvoh 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OMVOH E A COSA SERVE Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine bersaglio nel corpo. Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL 23 (interleuchina-23), che è coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione di IL-23, Omvoh riduce l'infiammazione e altri sintomi associati alla colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non risponde abbastanza bene o non può tollerare questi medicinali, pu Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun flaconcino contiene 300 mg di mirikizumab in 15 mL di soluzione (20 mg/mL). Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), la concentrazione finale è da circa 1,2 mg/mL a circa 6 mg/mL. Mirikizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, nelle cellule delle ovaie del criceto cinese (CHO). Eccipienti con effetti noti Ciascun flaconcino da 15 mL contiene circa 60 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Il concentrato è una soluzione limpida e da incolore a leggermente gialla con un pH di circa 5,5 e un'osmolarità di circa 300 mOsm/L. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa. Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione deve essere usato solo per la dose di induzione. Posologia Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti. _Dose di induzione _ La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno 30 minuti alle settimane 0, 4 e 8. 3 _Dose di mantenimento Citiți documentul complet