Omvoh

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Mirikizumab

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

L04AC

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mirikizumab

Farmakoterapinė grupė:

immunosoppressori

Gydymo sritis:

Colite, ulcerosa

Terapinės indikacijos:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Produkto santrauka:

Revision: 1

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2023-05-26

Pakuotės lapelis

56
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
57
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
OMVOH 300 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
mirikizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Omvoh e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Omvoh
3.
Come usare Omvoh
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Omvoh
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È OMVOH E A COSA SERVE
Omvoh contiene il principio attivo mirikizumab, un anticorpo
monoclonale. Gli anticorpi monoclonali
sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate
proteine bersaglio nel corpo.
Omvoh agisce legandosi e bloccando una proteina nel corpo chiamata IL
23 (interleuchina-23), che è
coinvolta nell'infiammazione. Bloccando l'azione di IL-23, Omvoh
riduce l'infiammazione e altri
sintomi associati alla colite ulcerosa.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica
dell'intestino crasso. Se soffre di colite
ulcerosa, le verranno prima somministrati altri medicinali. Se non
risponde abbastanza bene o non può
tollerare questi medicinali, pu

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 300 mg di mirikizumab in 15 mL di
soluzione (20 mg/mL).
Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), la concentrazione finale è da
circa 1,2 mg/mL
a circa 6 mg/mL.
Mirikizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la
tecnologia del DNA
ricombinante, nelle cellule delle ovaie del criceto cinese (CHO).
Eccipienti con effetti noti
Ciascun flaconcino da 15 mL contiene circa 60 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Il concentrato è una soluzione limpida e da incolore a leggermente
gialla con un pH di circa 5,5 e
un'osmolarità di circa 300 mOsm/L.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite
ulcerosa attiva di grado da moderato a
grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta
o sono risultati intolleranti alla
terapia convenzionale o a un trattamento biologico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la
supervisione di un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa.
Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione deve essere usato
solo per la dose di
induzione.
Posologia
Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.
_Dose di induzione _
La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno
30 minuti alle settimane 0, 4
e 8.
3
_Dose di mantenimento