Omniscan 0,5 mmol/ml - parenterale Kontrastmittellösung

Țară: Austria

Limbă: germană

Sursă: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Ingredient activ:

GADODIAMID

Disponibil de la:

GE Healthcare Handels GmbH

Codul ATC:

V08CA03

INN (nume internaţional):

gadodiamide

Unități în pachet:

1 x 10 ml Stechampullen, Laufzeit: 36 Monate,1 x 15 ml Stechampullen, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml Stechampullen, Laufzeit: 36

Tip de prescriptie medicala:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Zonă Terapeutică:

Gadodiamid

Rezumat produs:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data de autorizare:

1995-06-22

Prospect

1
#GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML-PARENTERALE KONTRASTMITTELLÖSUNG
Wirkstoff: Gadodiamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
OMNISCAN VERABREICHT
BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Omniscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Omniscan verabreicht wird?
3.
Wie ist Omniscan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Omniscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OMNISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Omniscan ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns oder
der Wirbelsäule oder für
Ganzkörperuntersuchungen mittels Kernspintomographie
(Magnetresonanztomographie – MRT). Dazu
gehören Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs, der Brusthöhle
einschließlich des Herzens, der
Extremitäten (Arme und Beine), der Organe in der Bauchhöhle
(Prostata, Blase, Bauchspeicheldrüse und
Leber), der Nieren, der weiblichen Brust, des Skelettmuskelsystems und
der Blutgefäße.
Omniscan kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu erkennen.
Dies ermöglicht dem Arzt,
Krankheiten besser zu untersuchen und genauere Informationen zu
gewinnen, um eine Diagnose zu
stellen.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN OMNISCAN VERABREICHT WIRD?
Omniscan darf nic

Caracteristicilor produsului

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omniscan 0,5 mmol/ml-parenterale Kontrastmittellösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 287 mg Gadodiamid (= 0,5 mmol)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,62 mg/ml Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis leicht gelbliche, Injektionslösung
pH 6,0 – 7,0
Osmolalität: 700 bis 860 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrastmittel zur kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie
(MRT) und zur allgemeinen
Körper-MRT nach intravenöser Anwendung.
Das Produkt ist bei kardialen MRT indiziert zur Evaluierung einer
Koronararterienerkrankung (CAD)
durch MRT-Darstellung der myokardialen Perfusion (Belastung/Ruhe und
Late Enhancement).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Eine spezielle Vorbereitung des Patienten ist nicht erforderlich.
Omniscan sollte in die Spritze erst
unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Zur intravenösen
Bolusinjektion bei der kardialen
MRT wird die Verwendung eines geeigneten Injektors empfohlen.
Zur intravenösen Anwendung. Sowohl bei Kindern, als auch bei
Erwachsenen sollte die erforderliche
Dosis als einzelne intravenöse Anwendung verabreicht werden. Bei der
kardialen MRT sind zwei
Injektionen zur Bewertung unter Belastung und in Ruhe erforderlich. Um
eine vollständige Injektion des
Kontrastmittels zu gewährleisten sollte die intravenöse Kanüle mit
einer physiologischen Kochsalzlösung
(0,9%) gespült werden.
_Dosierung_
ZNS
Erwachsene, Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht
(entspricht 0,2ml/kg Körpergewicht)_ _bis
zu einem Körpergewicht von 100 kg. Über 100 kg Körpergewicht
reichen meist 20 ml Lösung aus, um
den diagnostisch adäquaten Kontrast zu liefern.
Nur für Erwachsene:
Bei Verdacht auf Gehirnmetastasen kann eine Dosierung von 0,3 mmol/kg
KG (entspr. 0,6 ml/kg KG)
verabreicht werden bis zu einem Kö