País: Àustria
Idioma: alemany
Font: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
GADODIAMID
GE Healthcare Handels GmbH
V08CA03
gadodiamide
1 x 10 ml Stechampullen, Laufzeit: 36 Monate,1 x 15 ml Stechampullen, Laufzeit: 36 Monate,1 x 20 ml Stechampullen, Laufzeit: 36
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Gadodiamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1995-06-22
1 #GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER OMNISCAN 0,5 MMOL/ML-PARENTERALE KONTRASTMITTELLÖSUNG Wirkstoff: Gadodiamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE OMNISCAN VERABREICHT BEKOMMEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Omniscan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten bevor Ihnen Omniscan verabreicht wird? 3. Wie ist Omniscan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Omniscan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST OMNISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Omniscan ist ein Kontrastmittel für Untersuchungen des Gehirns oder der Wirbelsäule oder für Ganzkörperuntersuchungen mittels Kernspintomographie (Magnetresonanztomographie – MRT). Dazu gehören Untersuchungen des Kopf- und Halsbereichs, der Brusthöhle einschließlich des Herzens, der Extremitäten (Arme und Beine), der Organe in der Bauchhöhle (Prostata, Blase, Bauchspeicheldrüse und Leber), der Nieren, der weiblichen Brust, des Skelettmuskelsystems und der Blutgefäße. Omniscan kann dabei helfen, bestimmte Krankheiten besser zu erkennen. Dies ermöglicht dem Arzt, Krankheiten besser zu untersuchen und genauere Informationen zu gewinnen, um eine Diagnose zu stellen. 2. WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR IHNEN OMNISCAN VERABREICHT WIRD? Omniscan darf nic Llegiu el document complet
Seite 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Omniscan 0,5 mmol/ml-parenterale Kontrastmittellösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 287 mg Gadodiamid (= 0,5 mmol) Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 0,62 mg/ml Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare, farblose bis leicht gelbliche, Injektionslösung pH 6,0 – 7,0 Osmolalität: 700 bis 860 mOsm/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrastmittel zur kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT) und zur allgemeinen Körper-MRT nach intravenöser Anwendung. Das Produkt ist bei kardialen MRT indiziert zur Evaluierung einer Koronararterienerkrankung (CAD) durch MRT-Darstellung der myokardialen Perfusion (Belastung/Ruhe und Late Enhancement). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Eine spezielle Vorbereitung des Patienten ist nicht erforderlich. Omniscan sollte in die Spritze erst unmittelbar vor der Anwendung aufgezogen werden. Zur intravenösen Bolusinjektion bei der kardialen MRT wird die Verwendung eines geeigneten Injektors empfohlen. Zur intravenösen Anwendung. Sowohl bei Kindern, als auch bei Erwachsenen sollte die erforderliche Dosis als einzelne intravenöse Anwendung verabreicht werden. Bei der kardialen MRT sind zwei Injektionen zur Bewertung unter Belastung und in Ruhe erforderlich. Um eine vollständige Injektion des Kontrastmittels zu gewährleisten sollte die intravenöse Kanüle mit einer physiologischen Kochsalzlösung (0,9%) gespült werden. _Dosierung_ ZNS Erwachsene, Kinder und Jugendliche Die empfohlene Dosierung beträgt 0,1 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0,2ml/kg Körpergewicht)_ _bis zu einem Körpergewicht von 100 kg. Über 100 kg Körpergewicht reichen meist 20 ml Lösung aus, um den diagnostisch adäquaten Kontrast zu liefern. Nur für Erwachsene: Bei Verdacht auf Gehirnmetastasen kann eine Dosierung von 0,3 mmol/kg KG (entspr. 0,6 ml/kg KG) verabreicht werden bis zu einem Kö Llegiu el document complet