OMNIC TOCAS 0,4 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TAMSULOSINUM

Disponibil de la:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

TAMSULOSINUM

Dozare:

0,4mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI

Rezumat produs:

6775/2014/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6775/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMNIC TOCAS 0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Clorhidrat de tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă
observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Omnic Tocas şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Omnic Tocas
3.
Cum să luaţi Omnic Tocas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omnic Tocas
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OMNIC TOCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin.
Acesta este un blocant al
adrenoreceptorilor alfa
1A/1D
.Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei,
ceea ce
permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează
urinarea. În plus, diminuează senzaţiile de
micţiune imperioasă.
Omnic Tocas se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar
inferior asociate cu mărirea prostatei
(hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include:
dificultatea de a urina (debit scăzut),
pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni
frecvente atât ziua cât şi noaptea.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNIC TOCAS
NU LUAŢI OMNIC TOCAS
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare
dintre celelalte componente ale
Omnic Tocas. Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare
bruscă a ţesuturilor moi a

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6775/2014/01
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OMNIC TOCAS
0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,4 mg clorhidrat de
tamsulosin.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită
(Sistem controlat al absorbției orale, OCAS).
Comprimate cu eliberare prelungită cu dimensiunea de aproximativ 9
mm, rotunde, biconvexe, de
culoare galbenă, filmate şi inscripţionate cu codul ,04’.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Simptome de tract urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazia
benignă de prostată (BPH).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită
zilnic.
Omnic Tocas 0,4 poate fi administrat indiferent de mese.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu sfărâmat sau mestecat
deoarece aceasta interferă cu
eliberarea prelungită a substanţei active.
Nu este justificată ajustarea dozei în caz de insuficiență
renală.
Nu este justificată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență
hepatică ușoară sau moderată (vezi și
pct. 4.3 Contraindicații).
2
_Copii şi adolescenţi _
Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea Omnic Tocas
0,4 la copii.
Siguranţa şi eficacitatea tamsulosin la copii cu vârsta mai mică
de 18 ani nu au fost stabilite.
Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem
indus de medicament sau la
oricare dintre excipienţi.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Ca şi în cazul altor antagonişti α
1
-adrenoceptori, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu
Omnic Tocas 0,4 poate apărea o scă