Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TAMSULOSINUM
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
G04CA02
TAMSULOSINUM
0,4mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. - OLANDA
MEDICAMENTE PT.TRATAMENTUL HIPERTROFIEI BENIGNE DE PROSTATA ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
6775/2014/01 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 compr. cu elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6775/2014/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMNIC TOCAS 0,4 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Clorhidrat de tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Omnic Tocas şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Omnic Tocas 3. Cum să luaţi Omnic Tocas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omnic Tocas 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE OMNIC TOCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a Omnic Tocas este clorhidratul de tamsulosin. Acesta este un blocant al adrenoreceptorilor alfa 1A/1D .Acesta reduce tensiunea muşchilor netezi ai prostatei şi uretrei, ceea ce permite urinei să treacă mai rapid prin uretră şi facilitează urinarea. În plus, diminuează senzaţiile de micţiune imperioasă. Omnic Tocas se indică bărbaţilor cu simptome de tract urinar inferior asociate cu mărirea prostatei (hiperplazia benignă de prostată). Aceste simptome pot include: dificultatea de a urina (debit scăzut), pierderi urinare, senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea. 2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNIC TOCAS NU LUAŢI OMNIC TOCAS - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamsulosin sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnic Tocas. Hipersensibilitatea se poate manifesta ca o inflamare bruscă a ţesuturilor moi a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6775/2014/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OMNIC TOCAS 0,4 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu eliberare prelungită (Sistem controlat al absorbției orale, OCAS). Comprimate cu eliberare prelungită cu dimensiunea de aproximativ 9 mm, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, filmate şi inscripţionate cu codul ,04’. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Simptome de tract urinar inferior (LUTS) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (BPH). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Doza recomandată este de un comprimat cu eliberare prelungită zilnic. Omnic Tocas 0,4 poate fi administrat indiferent de mese. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu sfărâmat sau mestecat deoarece aceasta interferă cu eliberarea prelungită a substanţei active. Nu este justificată ajustarea dozei în caz de insuficiență renală. Nu este justificată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.3 Contraindicații). 2 _Copii şi adolescenţi _ Nu există nicio indicație relevantă pentru utilizarea Omnic Tocas 0,4 la copii. Siguranţa şi eficacitatea tamsulosin la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidrat de tamsulosin, inclusiv angioedem indus de medicament sau la oricare dintre excipienţi. Antecedente de hipotensiune ortostatică. Insuficienţă hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Ca şi în cazul altor antagonişti α 1 -adrenoceptori, în cazuri individuale în timpul tratamentului cu Omnic Tocas 0,4 poate apărea o scă Διαβάστε το πλήρες έγγραφο