Omnic Ocas 0,4 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamsulosinum

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

G04CA02

INN (nume internaţional):

Tamsulosinum

Dozare:

0,4 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate cu eliberare prelungită

Unități în pachet:

N10

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Astellas Pharma Europe B.V., Olanda

Data de autorizare:

2016-05-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OMNIC OCAS 0,4 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Tamsulosin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Omnic Ocas şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omnic Ocas
3.
Cum să luaţi Omnic Ocas
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omnic Ocas
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OMNIC OCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omnic Ocas comprimate filmate cu eliberare prelungită este un
medicament ce conține
ca substanță activă clorhidratul de tamsulosin – o substanță
care aparţine unui grup de
medicamente
denumite
blocanţi
selectivi
ai
receptorilor
adrenergici
α–1A/1D.
Tamsulosinul relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar,
astfel încât permite
trecerea mai uşoară a urinei şi diminuă senzaţia de nevoie
urgentă de a urina.
Omnic Ocas este indicat la bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor
urinare determinate
de creşterea în volum a prostatei (hiperplazia benignă de
prostată), cum sunt:
dificultatea de a urina (debit scăzut), senzaţia de micţiune
imperioasă, micţiuni
frecvente atât ziua cât şi noaptea, ezitarea şi modificările de
jet urinar (dribbling
terminal).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNIC OCAS
NU LUAŢI OMNIC OCAS DACĂ:
-
sunteți hipersensibil (alergic) la

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omnic Ocas 0,4 comprimate filmate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
comprimat
filmat
cu
eliberare
prelungită
conține
0,4
mg
clorhidrat
de
tamsulosin.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate cu eliberare prelungită (_OCAS eng.-_ Oral
Controlled Absorbtion
System)
Comprimate filmate cu diametrul de aproximativ 9 mm, rorunde,
biconvexe, de
culoare galbenă, inscripționate cu codul 04.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Simptome de tract urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia
benignă de prostată
(HBP).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Câte 1 comprimat cu eliberare prelungită zilnic.
Omnic Ocas poate fi administrat indiferent de mese.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau
mestecat, deoarece
afectează modul de eliberarea prelungită a substanţei active.
Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă
renală.
Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă
hepatică ușoară până
la moderată (vezi și pct. 4.3 „Contraindicații”).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea administrării tamsulosinului la copii cu
vârsta mai mică de 18
ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise
la pct. 5.1.
4.3 CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la clorhidratul de tamsulosin sau la oricare dintre
excipienţi, inclusiv
angioedem indus de medicamente.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE
Ca şi în cazul altor antagonişti ai α
1
-adrenoceptorilor, în cazuri individuale, în timpul
tratamentului cu Omnic Ocas poate apărea o scădere a tensiunii
arteriale, în urma
căreia, rar, poate apărea sincopa. La primele semne de hipotensiune
ortostatică
(ameţeală, slăbiciune), pacientul va sta în poziţie culca