Country: Maldova
Lingwa: Rumen
Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tamsulosinum
Astellas Pharma Europe B.V.
G04CA02
Tamsulosinum
0,4 mg
comprimate filmate cu eliberare prelungită
N10
cu prescripție
Astellas Pharma Europe B.V., Olanda
2016-05-09
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OMNIC OCAS 0,4 MG COMPRIMATE FILMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Tamsulosin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie advers ǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Omnic Ocas şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omnic Ocas 3. Cum să luaţi Omnic Ocas 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omnic Ocas 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OMNIC OCAS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Omnic Ocas comprimate filmate cu eliberare prelungită este un medicament ce conține ca substanță activă clorhidratul de tamsulosin – o substanță care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi selectivi ai receptorilor adrenergici α–1A/1D. Tamsulosinul relaxează musculatura prostatei şi a tractului urinar, astfel încât permite trecerea mai uşoară a urinei şi diminuă senzaţia de nevoie urgentă de a urina. Omnic Ocas este indicat la bărbaţi pentru ameliorarea simptomelor urinare determinate de creşterea în volum a prostatei (hiperplazia benignă de prostată), cum sunt: dificultatea de a urina (debit scăzut), senzaţia de micţiune imperioasă, micţiuni frecvente atât ziua cât şi noaptea, ezitarea şi modificările de jet urinar (dribbling terminal). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OMNIC OCAS NU LUAŢI OMNIC OCAS DACĂ: - sunteți hipersensibil (alergic) la Aqra d-dokument sħiħ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Omnic Ocas 0,4 comprimate filmate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conține 0,4 mg clorhidrat de tamsulosin. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate cu eliberare prelungită (_OCAS eng.-_ Oral Controlled Absorbtion System) Comprimate filmate cu diametrul de aproximativ 9 mm, rorunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripționate cu codul 04. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Simptome de tract urinar inferior (STUI) asociate cu hiperplazia benignă de prostată (HBP). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrare orală. Câte 1 comprimat cu eliberare prelungită zilnic. Omnic Ocas poate fi administrat indiferent de mese. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie sfărâmat sau mestecat, deoarece afectează modul de eliberarea prelungită a substanţei active. Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă renală. Nu este justificată ajustarea dozelor la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară până la moderată (vezi și pct. 4.3 „Contraindicații”). _Copii şi adolescenţi _ Siguranţa şi eficacitatea administrării tamsulosinului la copii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la clorhidratul de tamsulosin sau la oricare dintre excipienţi, inclusiv angioedem indus de medicamente. Antecedente de hipotensiune ortostatică. Insuficienţă hepatică severă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE Ca şi în cazul altor antagonişti ai α 1 -adrenoceptorilor, în cazuri individuale, în timpul tratamentului cu Omnic Ocas poate apărea o scădere a tensiunii arteriale, în urma căreia, rar, poate apărea sincopa. La primele semne de hipotensiune ortostatică (ameţeală, slăbiciune), pacientul va sta în poziţie culca Aqra d-dokument sħiħ