Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
olanzapin
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptiki
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je primerna za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovita pri ohranjanju klinično izboljšanje, med nadaljevanje terapije pri bolnikih, ki so pokazali začetni odziv zdravljenje. Olanzapin je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode. Pri bolnikih, katerih manične epizode se je odzvala na olanzapin zdravljenje, olanzapin, je indicirano za preprečevanje ponovitve pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Revision: 12
Pooblaščeni
2009-12-10
72 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Češka 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/592/001 EU/1/09/592/006 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Olazax Disperzi 5 mg orodisperzibilne tablete 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 73 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU ALUMINIJAST PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Olazax Disperzi 5 mg orodisperzibilne tablete olanzapin 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA _ _ Uporabno do 4. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 5. DRUGI PODATKI 74 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Olazax Disperzi 10 mg orodisperzibilne tablete olanzapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 10 mg olanzapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam. Opozorila in druge pomožne snovi so navedene v navodilu za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA orodisperzibilna tableta 28 orodisperzibilnih tablet 56 orodisperzibilnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tableto raztopite v ustih ali pijači. Pred uporabo preberite priloženo navodilo. peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ POGLEDA IN DOSEGA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE _ _ Shranjujte pri temperaturi do 30 C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH 75 ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Glenmark Pharmaceu Citiți documentul complet
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Olazax Disperzi 5 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 5 mg olanzapina. Pomožne snov z znanim delovanjem: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 0,23 mg aspartama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta Rumene, okrogle, ploščate tablete z zaobljenim robom in oznako 'B' na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _ _ Odrasli Olanzapin je indiciran za zdravljenje shizofrenije. Olanzapin je učinkovit za vzdrževanje kliničnega izboljšanja pri nadaljevanju zdravljenja bolnikov, ki so pokazali začetni odziv na terapijo. Olanzapin je indiciran za zdravljenje zmerne do težke manične epizode. Pri bolnikih v manični epizodi, ki so se odzvali na zdravljenje z olanzapinom, je olanzapin indiciran za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE _ _ Odrasli Shizofrenija: Priporočeni začetni odmerek olanzapina je 10 mg na dan. Manična epizoda: Začetni odmerek je 15 mg v enkratnem dnevnem odmerku pri monoterapiji ali 10 mg na dan pri kombiniranem zdravljenju (glejte poglavje 5.1). Preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bipolarni motnji: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg na dan. Pri bolnikih, ki so prejemali olanzapin za zdravljenje manične epizode, nadaljujte zdravljenje za preprečevanje ponovnega pojava bolezni z enakim odmerkom. Če se pojavi nova manična, mešana ali depresivna epizoda, je treba zdravljenje z olanzapinom nadaljevati (po potrebi s prilagajanjem odmerka) z dopolnilno terapijo za zdravljenje simptomov razpoloženja, kot je klinično indicirano. Med zdravljenjem shizofrenije, manične epizode in preprečevanjem ponovnega pojava bipolarne motnje se lahko dnevni odmerek na podlagi individualnega kliničnega stanja kasneje prilagodi v razponu 5 do 20 mg na dan. Zvišanje odmerka na več kot pripor Citiți documentul complet