Octanate 250 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Factorul VIII de coagulare uman

Disponibil de la:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

Factor VIII de coagulare uman

Dozare:

250 UI

Forma farmaceutică:

pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N1 + 1

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, Suedia

Data de autorizare:

2020-04-29

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
OCTANATE 250 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTANATE 500 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
OCTANATE 1000 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
_Factor VIII de coagulare uman _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest
medicament a
fost prescris
numai
pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate
3.
Cum să utilizaţi Octanate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Octanate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OCTANATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori
de coagulare” şi conţine factorul
VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată
în coagularea sângelui.
Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării
la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta
este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai
mare decât este de aşteptat. Acest
lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează
Octanate să se noteze denumirea

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Octanate 250 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate 500 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Octanate 1000 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Octanate 50 UI/ml
1
flacon
conţine
o
cantitate
nominală
de
factor
VIII
de
coagulare
uman
250
UI
sau
500
UI.
Medicamentul
conţine
factor
VIII
de
coagulare
uman
aproximativ
50*
UI/ml
atunci
când
este
reconstituit cu solventul furnizat (5 ml pentru flacon a 250 UI sau 10
ml pentru flacon a 500 UI).
Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ
≤30 UI/ml.
Octanate 100 UI/ml
1 flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare
uman 1000 UI.
Medicamentul conţine
factor VIII de coagulare uman aproximativ 100* UI/ml atunci când este
reconstituit cu 10 ml solvent.
Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤
60 UI/ml.
*Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al
Farmacopeei Europene. Activitatea
specifică a Octanate este ≥100 UI/mg proteină.
Este produs din plasmă de la donatori umani.
_Excipient cu efect cunoscut: _
250 UI/flacon: <1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adicǎ practic „nu
conţine sodiu”.
500 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză.
1000 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare
doză.
Concentraţia de sodiu după reconstituire: 125 – 175 mmol/l.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă,
friabilă.
Solventul este un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A
(deficit congenital de factor VIII de
coagulare), incluzând pacienți tratați anterior (PTA), pacienți
netratați anterior (PNA) și pacienți