Valsts: Moldova
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Factorul VIII de coagulare uman
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H
B02BD02
Factor VIII de coagulare uman
250 UI
pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
N1 + 1
cu prescripție
Octapharma S.A.S., Franţa; Octapharma Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H, Austria; Octapharma AB, Suedia
2020-04-29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT OCTANATE 250 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANATE 500 50 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ OCTANATE 1000 100 UI/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ _Factor VIII de coagulare uman _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate 3. Cum să utilizaţi Octanate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Octanate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OCTANATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilie A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OCTANATE Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze denumirea Izlasiet visu dokumentu
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octanate 250 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octanate 500 50 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Octanate 1000 100 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Octanate 50 UI/ml 1 flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 250 UI sau 500 UI. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 50* UI/ml atunci când este reconstituit cu solventul furnizat (5 ml pentru flacon a 250 UI sau 10 ml pentru flacon a 500 UI). Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤30 UI/ml. Octanate 100 UI/ml 1 flacon conţine o cantitate nominală de factor VIII de coagulare uman 1000 UI. Medicamentul conţine factor VIII de coagulare uman aproximativ 100* UI/ml atunci când este reconstituit cu 10 ml solvent. Medicamentul conţine factor von Willebrand (FvW:RCo) aproximativ ≤ 60 UI/ml. *Potenţa (UI) este determinată utilizând testul cromogenic al Farmacopeei Europene. Activitatea specifică a Octanate este ≥100 UI/mg proteină. Este produs din plasmă de la donatori umani. _Excipient cu efect cunoscut: _ 250 UI/flacon: <1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”. 500 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză. 1000 UI/flacon: sodiu până la 1,75 mmol (40 mg) pentru fiecare doză. Concentraţia de sodiu după reconstituire: 125 – 175 mmol/l. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Pulbere de culoare albă sau galben pal sau substanţă solidă, friabilă. Solventul este un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII de coagulare), incluzând pacienți tratați anterior (PTA), pacienți netratați anterior (PNA) și pacienți Izlasiet visu dokumentu