NuvaRing vaginales Freisetzungssystem

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Etonogestrel; Ethinylestradiol

Disponibil de la:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

Codul ATC:

G02BB01

INN (nume internaţional):

Etonogestrel, Ethinyl Estradiol

Forma farmaceutică:

vaginales Freisetzungssystem

Compoziție:

Teil 1 - vaginales Freisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11,7 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 2,7 Milligramm

Calea de administrare:

vaginale Anwendung

Statutul autorizaţiei:

verlängert

Data de autorizare:

2002-02-13

Prospect

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NuvaRing vaginales Freisetzungssystem,
0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg
Ethinylestradiol.
Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im
Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Freisetzungssystem.
NuvaRing ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe
farbloser Ring mit einem
Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
NuvaRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an
Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
NuvaRing mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss NuvaRing wie
angegeben angewendet werden
(siehe „Anwendung von NuvaRing” und „Beginn der Anwendung von
NuvaRing”).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht
untersucht.
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON NUVARING
NuvaRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt
werden. Der Arzt soll die
Anwenderin in der Applikation und Entfernung von NuvaRing unterweisen.
Zum Einlegen soll die
Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit
einem Bein erhöht,

Caracteristicilor produsului

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NuvaRing vaginales Freisetzungssystem,
0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg
Ethinylestradiol.
Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im
Durchschnitt 0,120 mg
Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Vaginales Freisetzungssystem.
NuvaRing ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe
farbloser Ring mit einem
Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4
mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Kontrazeption.
NuvaRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die
Sicherheit und Wirksamkeit wurden an
Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen.
Bei der Entscheidung, NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren
der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse
Thromboembolien (VTE), berücksichtigt
werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von
NuvaRing mit dem anderer
kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe
Abschnitte 4.3 und 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss NuvaRing wie
angegeben angewendet werden
(siehe „Anwendung von NuvaRing” und „Beginn der Anwendung von
NuvaRing”).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18
Jahren wurden nicht
untersucht.
Art der Anwendung
ANWENDUNG VON NUVARING
NuvaRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt
werden. Der Arzt soll die
Anwenderin in der Applikation und Entfernung von NuvaRing unterweisen.
Zum Einlegen soll die
Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit
einem Bein erhöht,