Country: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Etonogestrel; Ethinylestradiol
Organon Healthcare GmbH (1007295)
G02BB01
Etonogestrel, Ethinyl Estradiol
vaginales Freisetzungssystem
Teil 1 - vaginales Freisetzungssystem; Etonogestrel (24304) 11,7 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 2,7 Milligramm
vaginale Anwendung
verlängert
2002-02-13
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NuvaRing vaginales Freisetzungssystem, 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Freisetzungssystem. NuvaRing ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. NuvaRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung, NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss NuvaRing wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von NuvaRing” und „Beginn der Anwendung von NuvaRing”). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Art der Anwendung ANWENDUNG VON NUVARING NuvaRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von NuvaRing unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, Baca dokumen lengkap
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NuvaRing vaginales Freisetzungssystem, 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein NuvaRing enthält 11,7 mg Etonogestrel und 2,7 mg Ethinylestradiol. Der Ring setzt über einen Zeitraum von 3 Wochen über 24 Stunden im Durchschnitt 0,120 mg Etonogestrel und 0,015 mg Ethinylestradiol frei. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Vaginales Freisetzungssystem. NuvaRing ist ein biegsamer, durchsichtiger und farbloser bis beinahe farbloser Ring mit einem Außendurchmesser von 54 mm und einem Querschnittsdurchmesser von 4 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kontrazeption. NuvaRing ist für Frauen im gebärfähigen Alter bestimmt. Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden an Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren nachgewiesen. Bei der Entscheidung, NuvaRing zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von NuvaRing mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Um die kontrazeptive Wirksamkeit zu erreichen, muss NuvaRing wie angegeben angewendet werden (siehe „Anwendung von NuvaRing” und „Beginn der Anwendung von NuvaRing”). _Kinder und Jugendliche _ Die Sicherheit und Wirksamkeit von NuvaRing bei Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht untersucht. Art der Anwendung ANWENDUNG VON NUVARING NuvaRing kann von der Anwenderin selbst in die Vagina eingelegt werden. Der Arzt soll die Anwenderin in der Applikation und Entfernung von NuvaRing unterweisen. Zum Einlegen soll die Anwenderin eine möglichst bequeme Haltung wählen, z. B. stehend mit einem Bein erhöht, Baca dokumen lengkap