NOVOTHYRAL® 100

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

MERCK KGAA - GERMANIA

Codul ATC:

H03AA03

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

100µg+20µg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

MERCK KGAA - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI

Rezumat produs:

4421/2004/01 Cutie x 4 blist. Al/PP x 25 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4421/2004/01 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVOTHYRAL 100 / 20 MICROGRAME COMPRIMATE
Levotiroxină sodică / liotironină sodică
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Novothyral şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi
î
nainte să utilizaţi Novothyral
3.
Cum să utilizaţi Novothyral
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Novothyral
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVOTHYRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi
liotironină sodică, substanţe identice cu cele
secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni).
Acest medicament este indicat în:
•
deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism);
•
în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate
suficientă de substanţe active
(hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau
afectărilor dobândite (de exemplu în caz
de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite
medicamente);
•
în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate
suficientă de substanţe active necesare
sintezei de hormoni tiroidieni;
•
prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale
chirurgicală a unei părţ

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4421/2004/01_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Novothyral 100 / 20 micrograme comprimate 2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi
liotironină sodică 20 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65,880 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate aproape albe, rotunde, biplanare, cu margini teşite, cu
şanţ median de divizare pe ambele
feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul guşii netoxice.
Prevenirea recăderilor posttiroidectomie.
Tratamentul de substituţie al hipotiroidismului indiferent de
etiologie.
Tratamentul supresiv şi de substituţie după tiroidectomie
efectuată în caz de carcinom tiroidian.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Următoarele informaţii pot fi folosite ca date orientative:
INDICAŢII TERAPEUTICE
DOZA RECOMANDATĂ
Guşă netoxică
Copii între 6 şi 12 ani
Adolescenţi şi adulţi
½ comprimat Novothyral pe zi
½ - 1 comprimat Novothyral pe zi
Prevenirea recăderilor posttiroidectomie
½ - 1 comprimat Novothyral pe zi
Hipotiroidism
Copii între 6 – 8 ani
Copii între 9 - 12 ani
Adolescenţi şi adulţi
½ comprimat Novothyral pe zi
½ - 1 comprimat Novothyral pe zi
½ - 2 comprimate Novothyral pe zi
După tiroidectomia efectuată în caz de
carcinom tiroidian
1 - 2 comprimate Novothyral pe zi
La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice
adecvate vârstei.
Doza zilnică trebuie stabilită pe baza datelor de laborator şi a
examenelor clinice.
2
La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la
pacienţii cu hipotiroidism cronic sau sever, se
recomandă ca tratamentul cu hormoni tiroidieni să fie început cu
prudenţă, de exemplu cu o doză iniţială
mică ce va fi crescută treptat la