البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
MERCK KGAA - GERMANIA
H03AA03
COMBINATII
100µg+20µg
COMPR.
P-6L
MERCK KGAA - GERMANIA
PREPARATE PT.AFECTIUNI TIRODIENE HORMONI TIROIDIENI
4421/2004/01 Cutie x 4 blist. Al/PP x 25 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4421/2004/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOVOTHYRAL 100 / 20 MICROGRAME COMPRIMATE Levotiroxină sodică / liotironină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Novothyral şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să utilizaţi Novothyral 3. Cum să utilizaţi Novothyral 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Novothyral 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOVOTHYRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Novothyral conţine ca substanţe active levotiroxină sodică şi liotironină sodică, substanţe identice cu cele secretate de glanda tiroidă (hormoni tiroidieni). Acest medicament este indicat în: • deficit în producerea de hormoni tiroidieni (hipotiroidism); • în cazul în care glanda tiroidă nu poate produce o cantitate suficientă de substanţe active (hormoni tiroidieni) datorită dereglărilor moştenite sau afectărilor dobândite (de exemplu în caz de intervenţii chirurgicale, iradieri sau tratament cu anumite medicamente); • în cazul în care glanda hipofiză nu secretă o cantitate suficientă de substanţe active necesare sintezei de hormoni tiroidieni; • prevenirea reîmbolnăvirilor după îndepărtarea pe cale chirurgicală a unei părţ اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4421/2004/01_ Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Novothyral 100 / 20 micrograme comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 micrograme şi liotironină sodică 20 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 65,880 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate aproape albe, rotunde, biplanare, cu margini teşite, cu şanţ median de divizare pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul guşii netoxice. Prevenirea recăderilor posttiroidectomie. Tratamentul de substituţie al hipotiroidismului indiferent de etiologie. Tratamentul supresiv şi de substituţie după tiroidectomie efectuată în caz de carcinom tiroidian. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Următoarele informaţii pot fi folosite ca date orientative: INDICAŢII TERAPEUTICE DOZA RECOMANDATĂ Guşă netoxică Copii între 6 şi 12 ani Adolescenţi şi adulţi ½ comprimat Novothyral pe zi ½ - 1 comprimat Novothyral pe zi Prevenirea recăderilor posttiroidectomie ½ - 1 comprimat Novothyral pe zi Hipotiroidism Copii între 6 – 8 ani Copii între 9 - 12 ani Adolescenţi şi adulţi ½ comprimat Novothyral pe zi ½ - 1 comprimat Novothyral pe zi ½ - 2 comprimate Novothyral pe zi După tiroidectomia efectuată în caz de carcinom tiroidian 1 - 2 comprimate Novothyral pe zi La copii cu vârsta sub 6 ani se vor administra forme farmaceutice adecvate vârstei. Doza zilnică trebuie stabilită pe baza datelor de laborator şi a examenelor clinice. 2 La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu boală coronariană şi la pacienţii cu hipotiroidism cronic sau sever, se recomandă ca tratamentul cu hormoni tiroidieni să fie început cu prudenţă, de exemplu cu o doză iniţială mică ce va fi crescută treptat la اقرأ الوثيقة كاملة