Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
dextropropoxyphene; paracetamol
sanofi-aventis zrt.
N02BE71
dextropropoxyphene; paracetamol
50x 100x 20x 10x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1999-03-08
4. sz. melléklete az OGYI-T- 6787/01-04 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. január 31. Szám: 1664/41/2006. Előadó: Csontos G./HTM Módosította: Csontos G./ P.O. Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (forg.hoz.eng.jog.névvált.) NOVOPYRIN FILMTABLETTA _Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót._ _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is _ _szüksége lehet._ _További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez._ _E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem sza-_ _bad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak._ MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A NOVOPYRIN? Hatóanyag: 32,5 mg dextropropoxyphenium chloratum és 325 mg paracetamolum filmtablettánként. Segédanyagok: kálium-szorbát, szilícium-dioxid, polividon, sztearin, talkum, kroszkarmellóz-nátrium, lebontott keményítő, kukoricakeményítő, makrogol 400, titán-dioxid (E171), hipromellóz. MELY BETEGSÉGEK KEZELÉSÉRE SZOLGÁL A NOVOPYRIN? Enyhe és középsúlyos fájdalmak csillapítására. MIKOR NEM SZABAD SZEDNIE A NOVOPYRINT? amennyiben érzékeny paracetamolra, dextropropoxifenre, ill. a gyógyszer egyéb összetevőjére, akut májgyulladásban és súlyos májelégtelenségben, súlyos vesekárosodásban gyermekkorban, terhesség és szoptatás alatt. MIRE KELL ÜGYELNI AMENNYIBEN MÁS GYÓGYSZERT IS SZED? Ha együtt szedi más gyógyszerekkel, egyes gyógyszerek vagy a Novopyrin hatása megváltozhat. Kérjük egyeztesse orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi! -Carbamazepin hatóanyagú készítménnyel való együttes alkalmazása kerülendő. _Fokozott óvatosságot igényel együttes alkalmazása:_ - központi idegrendszer működését befolyásoló gyógyszerek, görcsoldók, epilepszia gyógyszerei (idegrendszeri k Citiți documentul complet
1 4. sz. melléklete az OGYI-T- 6787/01-04 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2006. január 31. Szám: 1664/41/2006. Előadó: Csontos G./HTM Módosította: Csontos G./P.O. Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (forg.hoz.eng.jog.névvált., új rend.kat.feltüntetése) 1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE NOVOPYRIN FILMTABLETTA ATC: N02B E71 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 32,5 mg dextropropoxyphenium chloratum és 325 mg paracetamolum filmtablettánként. 3. GYÓGYSZERFORMA és annak külleme Filmtabletta: fehér, oblong, filmbevonatú tabletta egyik oldalán „S10” felirattal, másik oldalán „STERWIN” felirattal ellátva. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1. TERÁPIÁS JAVALLATOK Enyhe és mérsékelt erősségű fájdalom csillapítására. 4.2. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Kizárólag szájon át adagolható. Felnőttek: Naponta 3-4-szer 2 tabletta, a fájdalom jellegétől és erősségétől függően. Ezt az adagot általában nem szabad túllépni. Idősek: A dextropropoxifen felezési idejének megnyúlása miatt nagyobb adagolási intervallumok javasoltak. Vesekárosodás: enyhe és középsúlyos vesekárosodás az adagolást nem befolyásolja. Májkárosodás: májkárosodás esetén az adagok csökkentése javasolt. Krónikus alkalmazását követően, az esetleges elvonási tünetek jelentkezésének lehetősége miatt az adagolást fokozatosan kell abbahagyni. 4.3 ELLENJAVALLATOK • Dextropropoxifennel, paracetamollal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szembeni túlérzékenység. • Akut hepatitis, súlyos májelégtelenség. • Súlyos vesekárosodás (GFR <10 ml/perc) • Gyermekkor. • Terhesség, szoptatás. 2 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS ÓVATOSSÁGI INTÉZKEDÉSEK Óvatosan, fokozott ellenőrzés mellett rendelhető személyiségzavarban, vagy más pszichológiai rendellenességben szenvedő beteg számára a függőség kialakulásának ill Citiți documentul complet