Țară: Turcia
Limbă: turcă
Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
siprofloksasin
HTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.
J01MA02
Ciprofloxacin
2016-09-12
1 KULLANMA TALİMATI UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (KASLARI KEMIKLERE BAĞLAYAN DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ ( MERKEZDEN UZAK SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (BIR TÜR KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ YAN ETKİLER • NOVAREX’in de dahil olduğu florokinolon adı verilen antibiyotikler aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden olabilir: o Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir) o Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar- duyu kaybı (periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir) o Merkezi sinir sistemi (santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir) NOVAREX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri sizde gerçekleşirse NOVAREX kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. • NOVAREX’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen bir kas güçsüzlüğü hastalığınız varsa NOVAREX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. • NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi yan etkilerle ilişkili olduğu bilin Citiți documentul complet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR • NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir: o Tendinit ve tendon yırtılması o Periferal nöropati o Santral sinir sistemi etkileri Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda NOVAREX kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır. • NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda NOVAREX kullanımından kaçınılmalıdır. • NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir. o Akut bakteriyel sinüzit o Komplike olmayan üriner enfeksiyon 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI NOVAREX ® 200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti Steril 2 . KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 100 ml’lik infüzyon çözeltisi 200 mg siprofloksasin YARDIMCI MADDE(LER): 900 mg sodyum klorür Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk çözelti Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti. İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Akut bakteriyel sinüzit ve komplike olmayan üriner enfeksiyonlarda alternatif tedavi seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması gerekmektedir. 2 Yetişkinler • Siprofloksasine duyarlı patojenlerin neden olduğu komplike ve komplike olmayan enfeksiyonlar • Solunum yolu enfeksiyonları: _Klebsiell Citiți documentul complet