NOVAREX 200MG/100ML I.V. INFÜZYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ország: Törökország

Nyelv: török

Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktív összetevők:

siprofloksasin

Beszerezhető a:

HTA İLAÇ ARAŞTIRMA GELİŞTİRME SAN.VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC-kód:

J01MA02

INN (nemzetközi neve):

Ciprofloxacin

Engedély dátuma:

2016-09-12

Betegtájékoztató

1
KULLANMA TALİMATI
UYARI:
TENDİNİT
VE
TENDON
YIRTILMASI
(KASLARI
KEMIKLERE
BAĞLAYAN
DOKULARDA ILTIHAPLANMA VEYA YIRTILMA), PERİFERAL NÖROPATİ
(
MERKEZDEN UZAK
SINIRLERDE HERHANGI BIR NEDENLE GÖRÜLEN BOZUKLUKLAR – DUYU KAYBI),
SANTRAL SİNİR
SİSTEMİ (MERKEZI SINIR SISTEMI) ETKİLERİ VE MYASTENİA
GRAVİS’İN (BIR TÜR
KAS GÜÇSÜZLÜĞÜ HASTALIĞI) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN
CİDDİ YAN ETKİLER
•
NOVAREX’in de dahil olduğu florokinolon adı verilen antibiyotikler
aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri dönüşümsüz yan etkilere neden
olabilir:
o
Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (tendinit; belirtileri
eklemlerde şiddetli ağrı,
şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan
doku (tendon) yırtılması
(belirtileri
kaslarda
şiddetli
ağrı,
ani
ve
hızlı
morarma,
kuvvetsizlik,
hareket
ettirememe olabilir)
o
Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-
duyu kaybı
(periferal nöropati; belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak
ve ellerde karıncalanma
ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)
o
Merkezi
sinir
sistemi
(santral
sinir
sistemi)
etkileri
(belirtileri
hayal
görme
(halüsinasyon),
endişe
(anksiyete),
ruhsal
çöküntü
(depresyon),
intihar
eğilimi,
uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı
(konfüzyon) olabilir)
NOVAREX kullanımı sırasında bu istenmeyen etkilerden herhangi biri
sizde gerçekleşirse
NOVAREX kullanmayı derhal bırakınız ve doktorunuz veya eczacınız
ile konuşunuz.
•
NOVAREX’in içerdiği etkin madde olan siprofloksasin de dahil olmak
üzere florokinolon
adı verilen antibiyotikler, myastenia gravisli (bir tür kas
güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda
kas
güçsüzlüğünü
şiddetlendirebilir.
Bilinen
bir
kas
güçsüzlüğü
hastalığınız
varsa
NOVAREX kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
•
NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
yan etkilerle ilişkili
olduğu bilin

Termékjellemzők

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI, PERİFERAL NÖROPATİ, SANTRAL
SİNİR SİSTEMİ ETKİLERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN
ŞİDDETLENMESİNİ DE
İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR
•
NOVAREX de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi
sakatlıklara yol açan ve geri
dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:
o
Tendinit ve tendon yırtılması
o
Periferal nöropati
o
Santral sinir sistemi etkileri
Bu
reaksiyonlardan
herhangi
birinin
gözlendiği
hastalarda
NOVAREX
kullanımı
derhal
bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
•
NOVAREX
de
dahil
olmak
üzere
florokinolonlar,
myastenia
gravisli
hastalarda
kas
güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis
öyküsü olanlarda
NOVAREX
kullanımından kaçınılmalıdır.
•
NOVAREX’in de dâhil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi
advers reaksiyonlarla
ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka
alternatif yoksa kullanılabilir.
o
Akut bakteriyel sinüzit
o
Komplike olmayan üriner enfeksiyon
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
NOVAREX
®
200 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti
Steril
2
.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
100 ml’lik infüzyon çözeltisi 200 mg siprofloksasin
YARDIMCI MADDE(LER):
900 mg sodyum klorür
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti
Berrak, hemen hemen renksiz ila hafif sarımsı renkte çözelti.
İnfüzyon çözeltisinin pH değeri 3,5 ila 4,6 aralığındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Akut
bakteriyel
sinüzit
ve
komplike
olmayan
üriner
enfeksiyonlarda
alternatif
tedavi
seçeneklerinin varlığında ciddi yan etki riski nedeniyle
kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak
üriner enfeksiyonlarda antibiyogramla duyarlık kanıtlanması
gerekmektedir.
2
Yetişkinler
•
Siprofloksasine
duyarlı
patojenlerin
neden
olduğu
komplike
ve
komplike
olmayan
enfeksiyonlar
•
Solunum yolu enfeksiyonları:
_Klebsiell