NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOMATROPINUM

Disponibil de la:

NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

SOMATROPINUM

Dozare:

10mg/1,5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. IN CARTUS

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

Rezumat produs:

1488/2009/03 Cutie x 5 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.; 1488/2009/02 Cutie x 3 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.; 1488/2009/01 Cutie x 1 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1488/2009/01-02-03 _Anexa 1´ _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
Somatropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
CE ESTE NORDITROPIN SIMPLEXX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORDITROPIN SIMPLEXX
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI NORDITROPIN SIMPLEXX
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ NORDITROPIN SIMPLEXX
6.
CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE NORDITROPIN SIMPLEXX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norditropin SimpleXx conţine un hormon de creştere biosintetic uman
numit somatropină, identic cu
hormonul de creştere produs în mod natural de către organism.
Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească, dar,
de asemenea, adulţii au nevoie de
acest hormon, pentru starea generală de sănătate.
Norditropin SimpleXx este o soluţie injectabilă conţinută într-un
cartuş, gata de utilizare după
introducerea lui în dispozitivul de injectare NordiPen.
NORDITROPIN SIMPLEXX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA DEFICITULUI DE
CREŞTERE LA COPIII CARE PREZINTĂ:
•
lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al
hormonului de creştere)
•
sindrom Turner (o problemă genetică care p

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1488/2009/01-02-03 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă în cartuș
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml
1 ml soluţie conţine somatropină 6,70 mg.
Somatropină (ADN recombinant, produs prin inginerie genetică, din
tulpini de E-coli)
1 mg somatropină corespunde la 3 UI (Unităţi Internaţionale) de
somatropină.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Copii
Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop
(GHD)
Deficitul creşterii la fetiţe, datorat disgeneziei gonadale (sindrom
Turner)
Întârzierea creşterii la copii aflaţi în perioada de
prepubertate, determinată de insuficienţa renală
cronică
Tulburare de creştere (talie curentă < -2,5 SDS la o înălţime a
părinţilor < -1 SDS), la copii cu talie
mică la naştere, cu greutatea şi/sau talia la naştere sub -2 DS,
care au eşuat în recuperarea creşterii,
(HV SDS < 0 în timpul ultimului an), cu vârsta de 4 ani sau peste.
Deficitul creșterii, indus de sindromul Noonan.
Adulţi
Deficit al hormonului de creştere cu debut în copilărie:
Pacienţii cu GHD cu debut în copilărie trebuie reevaluaţi pentru
capacitatea secretorie de hormon de
creştere după încheierea creşterii. Testarea nu este necesară
pentru cei cu peste trei deficite de hormoni
pituitari, cu GHD sever datorat unei cauze genetice specifice, datorat
unor anormalităţi structurale
hipotalamo-hipofizare, datorat unor tumori ale sistemului nervos
central sau ca urmare a unor doze
înalte de iradiere craniană sau cu GHD secundar unei afecţiuni sau
leziuni hipotalamo-hipofizare, daca
2
măsurătorile plasmatice ale factorului 1 de creştere asemănător
insulinei (IGF-1) sunt < -2 SDS după
cel puţin