Pays: Roumanie
Langue: roumain
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SOMATROPINUM
NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
H01AC01
SOMATROPINUM
10mg/1,5ml
SOL. INJ. IN CARTUS
P-RF
NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
1488/2009/03 Cutie x 5 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.; 1488/2009/02 Cutie x 3 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.; 1488/2009/01 Cutie x 1 cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1488/2009/01-02-03 _Anexa 1´ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NORDITROPIN SIMPLEXX 10 MG/1,5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ Somatropină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. CE ESTE NORDITROPIN SIMPLEXX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORDITROPIN SIMPLEXX 3. CUM SĂ UTILIZAŢI NORDITROPIN SIMPLEXX 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE 5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORDITROPIN SIMPLEXX 6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII 1. CE ESTE NORDITROPIN SIMPLEXX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Norditropin SimpleXx conţine un hormon de creştere biosintetic uman numit somatropină, identic cu hormonul de creştere produs în mod natural de către organism. Copiii au nevoie de acest hormon pentru a îi ajuta să crească, dar, de asemenea, adulţii au nevoie de acest hormon, pentru starea generală de sănătate. Norditropin SimpleXx este o soluţie injectabilă conţinută într-un cartuş, gata de utilizare după introducerea lui în dispozitivul de injectare NordiPen. NORDITROPIN SIMPLEXX ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA DEFICITULUI DE CREŞTERE LA COPIII CARE PREZINTĂ: • lipsă sau secreţie scăzută a hormonului de creştere (deficit al hormonului de creştere) • sindrom Turner (o problemă genetică care p Lire le document complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1488/2009/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluţie injectabilă în cartuș 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml soluţie conţine somatropină 6,70 mg. Somatropină (ADN recombinant, produs prin inginerie genetică, din tulpini de E-coli) 1 mg somatropină corespunde la 3 UI (Unităţi Internaţionale) de somatropină. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Copii Deficitul creşterii, produs de insuficienţa hormonului somatotrop (GHD) Deficitul creşterii la fetiţe, datorat disgeneziei gonadale (sindrom Turner) Întârzierea creşterii la copii aflaţi în perioada de prepubertate, determinată de insuficienţa renală cronică Tulburare de creştere (talie curentă < -2,5 SDS la o înălţime a părinţilor < -1 SDS), la copii cu talie mică la naştere, cu greutatea şi/sau talia la naştere sub -2 DS, care au eşuat în recuperarea creşterii, (HV SDS < 0 în timpul ultimului an), cu vârsta de 4 ani sau peste. Deficitul creșterii, indus de sindromul Noonan. Adulţi Deficit al hormonului de creştere cu debut în copilărie: Pacienţii cu GHD cu debut în copilărie trebuie reevaluaţi pentru capacitatea secretorie de hormon de creştere după încheierea creşterii. Testarea nu este necesară pentru cei cu peste trei deficite de hormoni pituitari, cu GHD sever datorat unei cauze genetice specifice, datorat unor anormalităţi structurale hipotalamo-hipofizare, datorat unor tumori ale sistemului nervos central sau ca urmare a unor doze înalte de iradiere craniană sau cu GHD secundar unei afecţiuni sau leziuni hipotalamo-hipofizare, daca 2 măsurătorile plasmatice ale factorului 1 de creştere asemănător insulinei (IGF-1) sunt < -2 SDS după cel puţin Lire le document complet