NOBIXAL 12,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

TIANEPTINUM

Disponibil de la:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N06AX14

INN (nume internaţional):

TIANEPTINUM

Dozare:

12,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE

Rezumat produs:

10296/2017/10 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 10296/2017/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.; 10296/2017/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.; 10296/2017/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 15 compr. film.; 10296/2017/06 Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 1 compr. film.; 10296/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10296/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10296/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10296/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 10296/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-10 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOBIXAL 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
TIANEPTINĂ SODICĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Nobixal şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nobixal
3.
Cum să utilizaţi Nobixal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Nobixal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOBIXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nobixal este un medicament antidepresiv şi se utilizează pentru
tratamentul depresiei de intensitate
uşoară, medie sau severă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOBIXAL
NU LUAŢI NOBIXAL
®

dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).

dacă luaţi concomitent sau aţi luat în ultimele două săptămâni
inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO), adică medicamente care conţin următoarele
componente
active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Nobixal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi episoade de anxietate, uneori
puteţi avea gânduri de autovătămare
sau chiar de a vă sinucide. Ac

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-10 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Nobixal 12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Substanţa activă este tianeptină sodică.
Fiecare comprimat filmat conţine tianeptină sodică 12,5 mg
Excipienţi cu efect cunoscut:
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă,
cu diametrul de 9 mm, netede pe
ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Nobixal este indicat pentru tratamentul depresiei de intensitate
uşoară, moderată sau severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi
(unul dimineaţa, unul la prânz şi
unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale.
_VȂRSTNICI:_
Doza trebuie redusă la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu
vârsta peste 70 ani.
Grupe speciale de pacienți
_POPULAŢIE PEDIATRICĂ: _
Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece
nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea acesteia.
_ADMINISTRAREA ÎN CAZUL AFECŢIUNILOR RENALE ŞI HEPATICE: _
Doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi pentru pacienţii cu
insuficienţă renală. Nu există motive
pentru ajustarea dozei la pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent
de prezenţa cirozei hepatice.
Dacă tratamentul cu tianeptină trebuie finalizat sau întrerupt,
doza trebuie scăzută treptat în decurs de
7 – 14 zile
pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
-Administrarea concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Ar trebui să existe un interval de două săptămâni între
sfârşitul tratamentului cu IMAO şi începutul
tratamentului cu tianeptină, şi este nevoie de cel puţin 24 de ore
interval în condi