Šalis: Rumunija
kalba: rumunų
Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TIANEPTINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
N06AX14
TIANEPTINUM
12,5mg
COMPR. FILM.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE ALTE ANTIDEPRESIVE
10296/2017/10 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 90 compr. film.; 10296/2017/09 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 60 compr. film.; 10296/2017/08 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 30 compr. film.; 10296/2017/07 Cutie cu blist. PVC-Aclar/Al x 15 compr. film.; 10296/2017/06 Cutie cu 1 blist. PVC-Aclar/Al x 1 compr. film.; 10296/2017/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10296/2017/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 10296/2017/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10296/2017/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 15 compr. film.; 10296/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 1 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-10 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NOBIXAL 12,5 MG COMPRIMATE FILMATE TIANEPTINĂ SODICĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Nobixal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Nobixal 3. Cum să utilizaţi Nobixal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nobixal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NOBIXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nobixal este un medicament antidepresiv şi se utilizează pentru tratamentul depresiei de intensitate uşoară, medie sau severă. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NOBIXAL NU LUAŢI NOBIXAL ® dacă sunteţi alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă luaţi concomitent sau aţi luat în ultimele două săptămâni inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), adică medicamente care conţin următoarele componente active: fenelzină, tranilcipromină sau izocarboxazid ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte să luaţi Nobixal adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă sunteţi deprimat şi/sau aveţi episoade de anxietate, uneori puteţi avea gânduri de autovătămare sau chiar de a vă sinucide. Ac Perskaitykite visą dokumentą
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10296/2017/01-10 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nobixal 12,5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă este tianeptină sodică. Fiecare comprimat filmat conţine tianeptină sodică 12,5 mg Excipienţi cu efect cunoscut: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimat filmat de formă ovală, de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 9 mm, netede pe ambele feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nobixal este indicat pentru tratamentul depresiei de intensitate uşoară, moderată sau severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (unul dimineaţa, unul la prânz şi unul seara), administrat înaintea sau în timpul meselor principale. _VȂRSTNICI:_ Doza trebuie redusă la două comprimate pe zi pentru pacienţii cu vârsta peste 70 ani. Grupe speciale de pacienți _POPULAŢIE PEDIATRICĂ: _ Tianeptina nu este recomandată pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu s-au evaluat siguranţa şi eficacitatea acesteia. _ADMINISTRAREA ÎN CAZUL AFECŢIUNILOR RENALE ŞI HEPATICE: _ Doza trebuie redusă la 2 comprimate pe zi pentru pacienţii cu insuficienţă renală. Nu există motive pentru ajustarea dozei la pacienţii cu alcoolism cronic, indiferent de prezenţa cirozei hepatice. Dacă tratamentul cu tianeptină trebuie finalizat sau întrerupt, doza trebuie scăzută treptat în decurs de 7 – 14 zile pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor de sevraj. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII -Administrarea concomitent cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO). Ar trebui să existe un interval de două săptămâni între sfârşitul tratamentului cu IMAO şi începutul tratamentului cu tianeptină, şi este nevoie de cel puţin 24 de ore interval în condi Perskaitykite visą dokumentą