Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans séroskupiny Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000), L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001), L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava (napětí As-05-073), L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)
Intervet International BV
QI07AB01
Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs
Psi
Imunologická léčba
K aktivní imunizaci psů proti:Leptospira interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava snížit infekce;L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang ke snížení infekce a vylučování moči.
Revision: 6
Autorizovaný
2012-07-16
14 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: NOBIVAC L4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4 injekční suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny _Leptospira_ : _L. interrogans _ sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000) 3550-7100 U 1 _L. interrogans _ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001) 290-1000 U 1 _L. interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073) 500-1700 U 1 _L. kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Antigenní množství ELISA jednotek. Bezbarvá suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci psů proti: - _L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - _L._ _interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - _L._ _kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí. Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 16 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu klinických studií mírné a přechodné zvýšení tělesné teploty ( ≤ 1 ° C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity a/nebo snížená chuť k jídlu. V místě aplikace byl velmi často pozorován v průběhu klinických studií mírný přechodný otok ( ≤ 4 cm), který může b Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nobivac L4 injekční suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Inaktivované kmeny _Leptospira_ : - _L. interrogans _ sérová skupina Canicola sérovar Portland- vere (kmen Ca-12-000) 3550-7100 U 1 - _L. interrogans _ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001) 290-1000 U 1 - _L. interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava (kmen As-05-073) 500-1700 U 1 - _L. kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005) 650-1300 U 1 1 Antigenní množství ELISA jednotek. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bezbarvá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci psů proti: - _L. interrogans_ sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování močí - _L. interrogans_ sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování močí - _L._ _interrogans _ sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce - _L._ _kirschneri _ sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke snížení infekce a vylučování močí Nástup imunity: 3 týdny. Trvání imunity: 1 rok. 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 3 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo kontaktu s očima. V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE Citiți documentul complet