Nobivac L4

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Leptospira interrogans séroskupiny Canicola sérovar Portland-vere (kmen Ca-12-000), L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001), L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava (napětí As-05-073), L. kirschneri séroskupiny Grippotyphosa sérovar Dadas (kmen Gr-01-005)

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI07AB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Vaccine to prevent Leptospira infections in dogs

Terapeutiline rühm:

Psi

Terapeutiline ala:

Imunologická léčba

Näidustused:

K aktivní imunizaci psů proti:Leptospira interrogans séroskupiny Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke snížení infekce a vylučování;L. interrogans séroskupiny Australis sérovar Bratislava snížit infekce;L. kirschneri séroskupina Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang ke snížení infekce a vylučování moči.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2012-07-16

Infovoldik

14
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
15
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
NOBIVAC L4 INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac L4 injekční suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny
_Leptospira_
:
_L. interrogans _
sérová skupina Canicola sérovar Portland-vere
(kmen Ca-12-000)
3550-7100 U
1
_L. interrogans _
sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar
Copenhageni (kmen Ic-02-001)
290-1000 U
1
_L. interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava
(kmen As-05-073)
500-1700 U
1
_L. kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar Dadas
(kmen Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Antigenní množství ELISA jednotek.
Bezbarvá suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů proti:
-
_L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a
vylučování močí
-
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke
snížení infekce a
vylučování močí
-
_L._
_interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
-
_L._
_kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke
snížení infekce a
vylučování močí.
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
16
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Několik dní po vakcinaci bylo velmi často pozorováno v průběhu
klinických studií mírné a přechodné
zvýšení tělesné teploty (
≤
1
°
C), u některých štěňat se může objevit snížení aktivity
a/nebo snížená
chuť k jídlu. V místě aplikace byl velmi často pozorován v
průběhu klinických studií mírný přechodný
otok (
≤
4 cm), který může b�

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac L4 injekční suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (1 ml) obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Inaktivované kmeny
_Leptospira_
:
-
_L. interrogans _
sérová skupina Canicola sérovar Portland-
vere (kmen Ca-12-000)
3550-7100 U
1
-
_L. interrogans _
sérová skupina Icterohaemorrhagiae
sérovar Copenhageni (kmen Ic-02-001)
290-1000 U
1
-
_L. interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava
(kmen As-05-073)
500-1700 U
1
-
_L. kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar
Dadas (kmen Gr-01-005)
650-1300 U
1
1
Antigenní množství ELISA jednotek.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bezbarvá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů proti:
-
_L. interrogans_
sérová skupina Canicola sérovar Canicola ke snížení infekce a
vylučování močí
-
_L. interrogans_
sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni ke
snížení infekce a
vylučování močí
-
_L._
_interrogans _
sérová skupina Australis sérovar Bratislava ke snížení infekce
-
_L._
_kirschneri _
sérová skupina Grippotyphosa sérovar Bananal/Lianguang ke
snížení infekce a
vylučování močí
Nástup imunity: 3 týdny.
Trvání imunity: 1 rok.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
3
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným
přípravkem nebo kontaktu s očima.
V případě iritace očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a
ukažte příbalovou informaci nebo etiketu
praktickému lékaři.
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE