Nobilis ND C2 oculonas. susp. (lyof.) flac.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Levend, Geattenueerd, Newcastle Disease Virus

Disponibil de la:

Intervet International B.V.

Codul ATC:

QI01AD06

Forma farmaceutică:

Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik

Calea de administrare:

Toediening door verneveling; Oculonasaal gebruik

Zonă Terapeutică:

Newcastle Disease Virus / Paramyxovirus

Rezumat produs:

CTI Extended: 593306-02; 593306-03; 593306-01; 593306-04

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Ja

Data de autorizare:

2021-12-09

Prospect

Bijsluiter – NL versie
Nobilis ND C2
BIJSLUITER
NOBILIS ND C2, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE BIJ KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health - Lynx Binnenhof 5 - 1200
Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis ND C2, lyofilisaat voor oculonasale suspensie bij kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Levend geattenueerd Newcastle disease virus (NDV), stam C2: 5,7 - 7,5
log
10
EID
50
* per dosis.
*EID
50 =
50 % Embryo infective dose: de vereiste virustiter om infectie te
veroorzaken in 50 % van de
geïnoculeerde embryo’s
Flacons: wit/gebroken wit gekleurd pellet
Kuipjes: wit/gebroken wit, voornamelijk bolvormig
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen tegen Newcastle disease virus teneinde
klinische symptomen en
sterfte te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na vaccinatie van seronegatieve
dieren.
Duur van de immuniteit: 5 weken na vaccinatie van seronegatieve
dieren.
De aanvang van bescherming is aangetoond op 2 weken na vaccinatie van
dieren met maternale
antistoffen.
De immuniteitsduur is in overeenstemming met het vaccinatieprogramma.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen klinisch zieke (in het bijzonder ademhalingsziekten) of
gestresseerde vogels vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
Knipperen met de ogen of hoofdschudden kan veroorzaakt worden tijdens
het toedienen van ijskoud
vaccin via de oog-neusdruppelmethode.
Bijsluiter – NL versie
Nobilis ND C2
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDI

Caracteristicilor produsului

SKP – NL versie
Nobilis ND C2
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis ND C2, lyofilisaat voor oculonasale suspensie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend geattenueerd Newcastle disease virus (NDV) stam C2: 5,7 - 7,5
log
10
EID
50
* per dosis.
*EID
50
= 50 % Embryo infective dose: de vereiste virustiter om infectie te
veroorzaken in 50 % van de
geïnoculeerde embryo’s
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor oculonasale suspensie
Flacons: wit/gebroken wit gekleurd pellet
Kuipjes: wit/gebroken wit, voornamelijk bolvormig
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van kippen tegen Newcastle Disease virus teneinde
klinische symptomen en
sterfte te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: respectievelijk 2 weken na vaccinatie van
seronegatieve dieren.
Duur van de immuniteit: 5 weken na vaccinatie van seronegatieve
dieren.
De aanvang van bescherming is aangetoond op 2 weken na vaccinatie van
dieren met maternale
antistoffen.
De immuniteitsduur is in overeenstemming met het vaccinatieprogramma.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen klinisch zieke (in het bijzonder ademhalingsziekten) of
gestresseerde vogels vaccineren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccinneer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het vaccinvirus kan tot 10 dagen na vaccinatie spreiden naar
niet-gevaccineerde vogels. Deze
spreiding induceert geen klinische symptomen, maar kan leiden tot
seroconversie van de niet-
gevaccineerde kippen.
SKP – NL versie
Nobilis ND C2
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Levende Newcastle Disease vaccins kunnen een milde voorbijgaande
conjunctivitis veroorzaken b