Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

gliceriltrinitrat

Disponibil de la:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Codul ATC:

C01DA02

INN (nume internaţional):

gliceriltrinitrat

Dozare:

5mg/1.5mL

Forma farmaceutică:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unități în pachet:

koncentrat za rastvor za infuziju; 5mg/1.5mL; ampula, 10x1.5mL

Clasă:

SZ

Tip de prescriptie medicala:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

Rezumat produs:

JKL: 0102183

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2019-08-20

Prospect

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M., 5 MG/1,5 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR
ZA INFUZIJU GLICERILTRINITRAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
OVAJ
LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Nitroglicerina
Bioindustria L.I.M.
3.
Kako se primenjuje lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M.
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. I ČEMU JE NAMENJEN
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je vazodilatator (lek koji širi
krvne sudove).
Lek Nitroglicerina Bioindustria
L.I.M.
se koristi za kontrolu krvnog pritiska tokom operacija ili za
poboljšanje cirkulacije nakon operacija na srcu. Takođe možete da
ga dobijete posle srčanog napada ili za
kontrolu napada angine pektoris (iznenadan bol u grudima) ukoliko
ostali lekovi nisu delovali.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK NITROGLICERINA
BIOINDUSTRIA L.I.M.
LEK NITROGLICERINA BIOINDUSTRIA L.I.M. NE SMETE PRIMATI:

ukoliko su se kod vas ranije ispoljili znaci preosetljivost (teška
alergija) na gliceriltrinitrat ili lekove
iz iste grupe (organski nitrati)

ukoliko imate nizak krvni pritisak ili mali volumen krvi (npr.
ukoliko ste imali težak gubitak krvi)

ukoliko patite od povišenog intrakranijalnog pritiska (visok pritisak
unutar lobanje)

krvarenja na mozgu

ukoliko imate upalu spoljašnjeg omotača srca ili kompresiju srca
z

Caracteristicilor produsului

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Nitroglicerina Bioindustria L.I.M., 5mg/1,5mL, koncentrat za rastvor
za infuziju,
INN: gliceriltrinitrat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 1,5mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži
gliceriltrinitrat 5mg.
Jedan mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 3,3mg
gliceriltrinitrata.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: etanol 96%,
propilenglikol.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojni rastvor, bez vidljivih čestica
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Nestabilna angina, varijantna angina, Prizmentalova angina.
- Akutna insuficijencija leve komore srca koja prati ili ne prati
akutni infarkt miokarda, posebno sa visokim
pritiskom punjenja komore i redukovanim minutnim volumenom.
- Akutni edem pluća i pre-edem pluća.
- Hipertenzivna kriza.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doze
se
prilagođavaju
prema
potrebama
svakog
pacijenta
i
prema
ispoljenom
odgovoru
na
osnovu
parametara koji se moraju pratiti. Iskustvo pokazuje da se doze kreću
u opsegu od 0,5-6mg/h putem
kontinuirane i.v. infuzije.
Više doze su retko potrebne. Infuzioni rastvor se priprema dilucijom
prema donjoj tabeli, a infuzija se daje
uz pomoć automatskog sistema ili kap po kap prema drugoj (infuzija)
tabeli dole (1 mL je ekvivalento oko
20 kapi u normalnoj infuziji).
_Deca_
Ne preporučuje se primena kod dece.
TABELA DILUCIJE
Broj ampula
(količina aktivne supstance)
1
(5 mg)
2
(10 mg)
Rastvor - ampule
1,5 mL
3mL
Volumen rastvarača (mL)
250
500
Finalni volumen rastvora (mL)
251,5
503
Finalna
koncentracija
2 od 6
gliceriltrinitrata (mg/mL)
0,02
TABELA INFUZIJA
Količina
gliceriltrinitrata
potrebna na sat
Broj kapi/min
0,50 mg
6-7
0,75 mg
10
1,00 mg
13-14
1,25 mg
17
1,50 mg
20-21
2,00 mg
26-27
2,50 mg
34
3,00 mg
41
3,50 mg
47-48
4,00 mg
53
4,50 mg
59-60
5,00 mg
68
5,50 mg
74-75
6,00 mg
82
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Nitroglicerina Bioindustria L.I.M. je kontraindikovan u slučaju:
1. Preosetljivosti na gliceriltrinitrat ili na