Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NYSTATINUM
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
A07AA02
NYSTATINUM
500000UI
COMPR. FILM.
PRF
ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
ANTIINFECTIOASE INTESTINALE ANTIBIOTICE
12486/2019/02 Cutie cu 150 blist. Al/PVC x 10 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc); 12486/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.; 7318/2006/02 Cutie x 150 blist. Al/PVC x 10 compr. film. (ambalaj de uz spitalicesc); 7318/2006/01 Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12486/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT NISTATINĂ ATB 500000 UI COMPRIMATE FILMATE nistatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Nistatină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Nistatină Atb 3. Cum să luați Nistatină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Nistatină Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE NISTATINĂ ATB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Nistatina face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antifungice. Nistatina este indicată la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani pentru a trata infecţiile determinate de o ciupercă denumită _Candida albicans_ , localizate la nivelul tractului digestiv şi ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate. _ _ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NISTATINĂ ATB NU UTILIZAŢI NISTATINĂ ATB - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nistatină, la alte antifungice polienice sau la oricare dintre celelalte componente ale Nistatină Atb (enumerate la pct 6). ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Medicul dumneavoastră vă va explica toţi fa Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12486/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nistatină Atb 500000 UI comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine nistatină 500000 UI. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 9,09 mg şi Ponceau 4R (E124). Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde biconvexe, cu margini intacte şi aspect uniform, de culoare brună. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Nistatină Atb este indicat la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta peste 6 ani, în: - tratamentul candidozelor digestive cu excepţia candidozei esofagiene la imunodeprimaţi; - ca adjuvant în tratamentul candidozei vaginale şi cutanate, pentru combaterea candidozei intestinale asociate; - profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: prematuri, imunodeprimaţi, în special în cazul administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol, la pacienţi trataţi cu chimioterapice antineoplazice sau cu corticosteroizi timp îndelungat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ _ _Adulţi _ – 500000 – 1000000 UI (1 - 2 comprimate) de 3-6 ori pe zi _ _ _Adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani_ - 1000000 UI- 2000000 UI (2 - 4 comprimate) pe zi, fracţionat în 3- 4 prize. Se recomandă administrarea medicamentului între mese, evitându-se asocierea cu alimentele. Tratamentul se continuă cel puţin 48 ore după vindecarea clinică. 2 În cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfărâmarea comprimatelor înaintea înghiţirii lor şi menţinerea în cavitatea bucală cât mai mult timp pentru realizarea unui contact direct şi prelungit cu leziunile. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani se recomandă administrarea nistatinei într-o formă farmaceutică adecvată vârstei. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la nistatină, la alte antifungice polienice sa Citiți documentul complet