Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimodipina
HEXAL S.P.A.
C08CA06
Nimodipine
" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML
N
Nimodipina
038021010 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato
Revocato
NIMODIPINA HEXAL 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio-antagonista selettivo, derivato diidropiridinico INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. CONTROINDICAZIONI Nimodipina Hexal non deve essere somministrato in gravidanza o durante l'allattamento e nel caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nimodipina Hexal non deve essere somministrato in concomitanza con rifampicina, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo "Interazioni"). L’uso concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicato, in quanto l'efficacia della nimodipina può essere ridotta significativamente (vedere paragrafo "Interazioni"). Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad una diminuzione del suo metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua clearance. Per questo motivo Nimodipina Hexal non deve essere somministrato per il trattamento di deficit neurologici ischemici in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). _ _ PRECAUZIONI PER L’USO Trattamento dei deficit neurologici ischemici: In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), deve essere presa in considerazione la necessità di un trattamento con Nimodipina Hexal ed il paziente deve essere regolarmente controllato. Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea: Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimodipina Hexal sia associato con un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nimodipina Hexal 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Nimodipina Hexal 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione 0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 26 gocce) contengono: Principio attivo: nimodipina 30 mg PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina e corrispondono al contagocce riempito fino alla tacca. In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con Nimodipina Hexal dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5 " Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione "). Versione: 000776_038021_RCP.doc 1/17 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsab Citiți documentul complet