NIMODIPINA HEXAL

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Nimodipina

Διαθέσιμο από:

HEXAL S.P.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C08CA06

INN (Διεθνής Όνομα):

Nimodipine

Μονάδες σε πακέτο:

" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE DA 25 ML

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Nimodipina

Περίληψη προϊόντος:

038021010 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NIMODIPINA HEXAL
30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista selettivo, derivato diidropiridinico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
CONTROINDICAZIONI
Nimodipina Hexal non deve essere somministrato in gravidanza o durante
l'allattamento e
nel caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi
degli eccipienti.
Nimodipina Hexal non deve essere somministrato in concomitanza con
rifampicina, in quanto
l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre
significativamente l'efficacia della
nimodipina (vedere paragrafo "Interazioni").
L’uso concomitante di nimodipina per via orale e farmaci
antiepilettici, quali fenobarbital,
fenitoina o carbamazepina, è controindicato, in quanto l'efficacia
della nimodipina può essere
ridotta significativamente (vedere paragrafo "Interazioni").
Una funzionalità epatica gravemente compromessa, e particolarmente la
cirrosi epatica, può
causare un aumento della biodisponibilità di nimodipina, dovuto ad
una diminuzione del suo
metabolismo legato all'effetto di primo passaggio o della sua
clearance. Per questo motivo
Nimodipina Hexal non deve essere somministrato per il trattamento di
deficit neurologici
ischemici in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa
(ad esempio cirrosi
epatica).
_ _
PRECAUZIONI PER L’USO
Trattamento dei deficit neurologici ischemici:
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in caso di
funzionalità cardiovascolare o
renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min),
deve essere presa in
considerazione la necessità di un trattamento con Nimodipina Hexal ed
il paziente deve
essere regolarmente controllato.
Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti
a vasospasmo cerebrale
indotto da emorragia subaracnoidea:
Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimodipina Hexal
sia associato con un
aumento della pressione endocranica, si raccomanda un

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nimodipina Hexal 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Nimodipina Hexal 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione
0,75 ml di soluzione (corrispondenti a 26 gocce) contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è
di 30 mg x 3 volte (0,75 ml
di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di
nimodipina e corrispondono al
contagocce riempito fino alla tacca.
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
(filtrazione glomerulare < 20 ml/min),
la necessità di un trattamento con Nimodipina Hexal dovrebbe essere
considerata con cautela ed il
paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica,
eventuali effetti collaterali, come
l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più
pronunciati; in questi casi, se
necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità o
dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema CYP 3A4, può
rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5
" Interazioni con altri
medicinali ed altre forme di interazione ").
Versione: 000776_038021_RCP.doc
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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