Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil AB, Švédsko
N07BA01
transdermálne použitie
emp tdm 7 náplastí (vrecko papier/PET/Al-PAN); emp tdm 14 náplastí (vrecko papier/PET/Al-PAN)
Nie je viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Nikotín
emp tdm 28 náplastí (vrecko papier/PET/Al-PAN); emp tdm 14 náplastí (vrecko papier/PET/Al-PAN); emp tdm 7 náplastí (vrecko papier/PET/Al-PAN)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2007-10-25
Príloha č.1 k notifikácii zmeny v registrácii lieku, ev. č.: 2013/01577, 2013/01578, 2013/01576 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV NICORETTE INVISIPATCH 25 MG/16 H NICORETTE INVISIPATCH 15 MG/16 H NICORETTE INVISIPATCH 10 MG/16 H TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ NICOTINUM POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal(a) váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. - Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia alebo ak sa zhoršia po 12 týždňoch, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Nicorette invisipatch a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete Nicorette invisipatch 3. Ako používať Nicorette invisipatch 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Nicorette invisipatch 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE NICORETTE INVISIPATCH A NA ČO SA POUŽÍVA Nicorette invisipatch patrí do skupiny liekov používaných na odvykanie od fajčenia. Transdermálna náplasť Nicorette invisipatch je určená na liečbu tabakovej závislosti pre fajčiarov motivovaných prestať fajčiť na zníženie chuti na cigaretu (nikotín) a zmiernenie nepríjemných príznakov, ktoré fajčiari pociťujú, keď sa snažia prestať fajčiť (napr. podráždenosť, priberanie, závraty, bolesti hlavy, nespavosť). Keď prestanete fajčiť a Vaše telo už nedostáva nikot Citiți documentul complet
SCHVÁLENÝ TEXT K ROZHODNUTIU O PREDĹŽENÍ, EV. Č. 2012/04091, 2012/04092, 2012/04093 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU NICORETTE INVISIPATCH 25 MG/16 H NICORETTE INVISIPATCH 15 MG/16 H NICORETTE INVISIPATCH 10 MG/16 H 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo:_ _NICOTINUM. Jedna transdermálna náplasť obsahuje: NICOTINUM 1,75 MG/CM 2 . NICORETTE INVISIPATCH 25 MG/16 H: veľkosť 22,5 cm 2 , obsahuje nicotinum 39,37 mg a uvoľňuje 25 mg nikotínu za 16 hodín. NICORETTE INVISIPATCH 15 MG/16 H: veľkosť 13,5 cm 2 , obsahuje nicotinum 23,62 mg a uvoľňuje 15 mg nikotínu za 16 hodín. NICORETTE INVISIPATCH 10 MG/16 H: veľkosť 9,0 cm 2 , obsahuje nicotinum 15,75 mg a uvoľňuje 10 mg nikotínu za 16 hodín. Pomocné látky, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA TRANSDERMÁLNA NÁPLASŤ Vzhľad lieku: Nicorette invisipatch je béžová polopriehľadná obdĺžniková náplasť s bledohnedou potlačou, zložená z vrchnej vrstvy, vrstvy obsahujúcej nikotín a adhezívnej vrstvy, ktorá prichádza do kontaktu s pokožkou a ktorá je prilepená na ochrannú hliníkovo-silikónovú vrstvu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba tabakovej závislosti znižovaním chuti na cigaretu (nikotín) a zmiernením abstinenčných príznakov z odňatia nikotínu, čím sa uľahčuje prerušenie fajčenia až jeho úplné skončenie u fajčiarov motivovaných prestať fajčiť. Ak je to možné, Nicorette invisipatch sa má používať ako súčasť programu na odvykanie od fajčenia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pacient má vynaložiť všetko úsilie na to, aby počas liečby náplasťami Nicorette invisipatch prestal úplne fajčiť. Podpora pacienta a rozhovor s ním zvyšujú šancu na úspech. 1 DETI A DOSPIEVAJÚCI Náplasti Nicorette invisipatch sa nemajú používať u osôb mladších ako 18 rokov bez výslovného odporúčania lekára. S liečbou tejto vekovej skupiny nie sú dostatočné skúsenosti. DOSPELÍ A STARŠÍ PACIENTI Náplasť sa apliku Citiți documentul complet