NIBISNU

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

CARMUSTINA

Disponibil de la:

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA

Codul ATC:

NITROSUREIAS ALQUILANTES

INN (nume internaţional):

CARMUSTINA

Zonă Terapeutică:

NITROSUREIAS ALQUILANTES

Rezumat produs:

100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL FA VD TRANS X 3 ML - 1514300630015 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução ; 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT 5 FA VD AMB + DIL 5 FA VD TRANS X 3 ML - 1514300630023 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Pó Liofilizado para Solução Injetável, Solução

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2021-09-27

Caracteristicilor produsului

- 1 -
NIBISNU
®
carmustina
DR. REDDY’S FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
- 2 -
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NIBISNU
®
CARMUSTINA
Pó Liofilizado para Solução Injetável
100 mg
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para solução injetável é apresentado na
concentração 100 mg por frasco-ampola, em embalagem com:
•
1 frasco-ampola, acompanhados de 1 ampola com 3,0 mL de diluente
estéril.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém 100 mg de carmustina sob forma de pó
liofilizado. Cada ampola de diluente contém 3 mL de álcool
etílico.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
NIBISNU
®
(carmustina) é indicado na terapia adjuvante como agente isolado ou
em combinação estabelecida com outros agentes
quimioterápicos aprovados em:
-
TUMORES CEREBRAIS
1
:
•
glioblastoma: em combinação com outros agentes terapêuticos em
terapia de resgate ou em doença recorrente;
•
glioma do tronco cerebral: tratamento de glioma anaplásico em
combinação com outros agentes terapêuticos como
terapia de resgate ou em doença recorrente;
•
astrocitoma: tratamento de astrocitoma supratentorial infiltrativo de
baixo grau do adulto e oligodendroglioma (exceto
astrocitoma pilocítico), como segunda linha em doença recorrente ou
progressiva e de baixo grau;
-
MIELOMA MÚLTIPLO
2
: tratamento de mieloma múltiplo em combinação com outros agentes
terapêuticos como terapia
secundária em doença refratária ou recidivante;
-
LINFOMA DE HODGKIN
3
: como terapia secundária em combinação com outros medicamentos
aprovados em pacientes que
apresentam recidiva enquanto são tratados com terapia primária, ou
que deixam de responder à mesma;
A NCCN (National Comprehensive Cancer Network) recomenda o regime
mini-BEAM (carmustina, citarabina, etoposídeo e
melfalana) como terapia de segunda linha ou subsequente no tratamento
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