Nexviadyme

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: olandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Avalglucosidase alfa

Disponibil de la:

Sanofi B.V.

Codul ATC:

A16

INN (nume internaţional):

Avalglucosidase alfa

Grupul Terapeutică:

Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,

Zonă Terapeutică:

Glycogeen Opslag Ziekte Type II

Indicații terapeutice:

Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Erkende

Data de autorizare:

2022-06-24

Prospect

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEXVIADYME 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
avalglucosidase alfa
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nexviadyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEXVIADYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS NEXVIADYME?
Nexviadyme bevat een enzym genaamd avalglucosidase alfa – dit is een
kopie van het natuurlijke
enzym met de naam zure alfaglucosidase (GAA) dat ontbreekt bij mensen
met de ziekte van Pompe.
WAARVOOR WORDT NEXVIADYME GEBRUIKT?
Nexviadyme wordt gebruikt voor de behandeling van mensen van alle
leeftijden met de ziekte van
Pompe.
Mensen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het
enzym met de naam zure
alfaglucosidase (GAA). Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid
glycogeen (een soort
koolhydraat) onder controle te houden. Glycogeen geeft het lichaam
energie, maar bij de ziekte van
Pompe stapelen de glycogeenniveaus op in verschillende spieren en
beschadigen deze. Het
geneesmiddel vervangt het missende enzym zodat het lichaam de
opstapeling van

Caracteristicilor produsului

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nexviadyme 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 100 mg avalglucosidase alfa.
Na reconstitutie bevat elke flacon een totaal extraheerbaar volume van
10,0 ml bij een concentratie
van 10 mg avalglucosidase alfa* per ml.
*Avalglucosidase alfa is een humaan zure α-glucosidase geproduceerd
in ovariumcellen van de
Chinese hamster (CHO) met behulp van DNA-recombinatietechniek, die
vervolgens geconjugeerd
wordt met ongeveer 7 hexamannose-structuren (elk met twee terminale
mannose-6-fosfaat (M6P)-
delen) aan geoxideerde siaalzuurresidu’s op het molecuul, waardoor
de bis-M6P-niveaus toenemen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE
VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is geïndiceerd voor langdurige
enzymvervangingstherapie bij de
behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe (tekort aan zure
α-glucosidase).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Nexviadyme dient onder toezicht te staan van een arts
met ervaring in de
behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke
metabole of neuromusculaire
ziekten.
Dosering
Om allergische reacties te voorkomen of te verminderen kunnen
patiënten vooraf worden behandeld
met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden.
De aanbevolen dosis avalglucosidase alfa is 20 mg/kg lichaamsgewicht
eenmaal per 2 weken
toegediend.
_Dosisaanpassing voor patiënten met infantiel-verworven ziekte van
Pompe (Infantile-Onset Pompe _
_Dise