Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Avalglucosidase alfa
Sanofi B.V.
A16
Avalglucosidase alfa
Andere maagdarmkanaal en metabolisme producten,
Glycogeen Opslag Ziekte Type II
Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is indicated for long-term enzyme replacement therapy for the treatment of patients with Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Revision: 2
Erkende
2022-06-24
B. BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEXVIADYME 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE avalglucosidase alfa Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Nexviadyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEXVIADYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS NEXVIADYME? Nexviadyme bevat een enzym genaamd avalglucosidase alfa – dit is een kopie van het natuurlijke enzym met de naam zure alfaglucosidase (GAA) dat ontbreekt bij mensen met de ziekte van Pompe. WAARVOOR WORDT NEXVIADYME GEBRUIKT? Nexviadyme wordt gebruikt voor de behandeling van mensen van alle leeftijden met de ziekte van Pompe. Mensen met de ziekte van Pompe hebben een lage concentratie van het enzym met de naam zure alfaglucosidase (GAA). Dit enzym helpt het lichaam de hoeveelheid glycogeen (een soort koolhydraat) onder controle te houden. Glycogeen geeft het lichaam energie, maar bij de ziekte van Pompe stapelen de glycogeenniveaus op in verschillende spieren en beschadigen deze. Het geneesmiddel vervangt het missende enzym zodat het lichaam de opstapeling van Læs hele dokumentet
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nexviadyme 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 100 mg avalglucosidase alfa. Na reconstitutie bevat elke flacon een totaal extraheerbaar volume van 10,0 ml bij een concentratie van 10 mg avalglucosidase alfa* per ml. *Avalglucosidase alfa is een humaan zure α-glucosidase geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) met behulp van DNA-recombinatietechniek, die vervolgens geconjugeerd wordt met ongeveer 7 hexamannose-structuren (elk met twee terminale mannose-6-fosfaat (M6P)- delen) aan geoxideerde siaalzuurresidu’s op het molecuul, waardoor de bis-M6P-niveaus toenemen. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Wit tot lichtgeel gelyofiliseerd poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Nexviadyme (avalglucosidase alfa) is geïndiceerd voor langdurige enzymvervangingstherapie bij de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe (tekort aan zure α-glucosidase). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met Nexviadyme dient onder toezicht te staan van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de ziekte van Pompe of andere erfelijke metabole of neuromusculaire ziekten. Dosering Om allergische reacties te voorkomen of te verminderen kunnen patiënten vooraf worden behandeld met antihistaminica, antipyretica en/of corticosteroïden. De aanbevolen dosis avalglucosidase alfa is 20 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per 2 weken toegediend. _Dosisaanpassing voor patiënten met infantiel-verworven ziekte van Pompe (Infantile-Onset Pompe _ _Dise Læs hele dokumentet