NEUROTOP RETARD 300 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CARBAMAZEPINUM

Disponibil de la:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Codul ATC:

N03AF01

INN (nume internaţional):

CARBAMAZEPINUM

Dozare:

300mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. PREL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA

Grupul Terapeutică:

ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA

Rezumat produs:

8466/2016/01 Cutie cu 5 blist. PVdC-PVC/ Al x 10 compr. elib. prel.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8466/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NEUROTOP RETARD 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Carbamazepinǎ
_ _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard
3.
Cum să utilizaţi Neurotop retard
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neurotop retard
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NEUROTOP RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carbamazepina are acţiune anticonvulsivantă şi antidepresivă în
diferite forme de convulsii
S-a demonstrat că, în câteva afecţiuni neurologice, carbamazepina
a exercitat o influenţă pozitivă
asupra durerilor şi stărilor de rău.
Neurotop retard comprimate cu eliberare prelungită se utilizeazǎ
în:
-
Diferite forme de epilepsie (afecţiuni convulsivante), inclusiv cele
la care predomină tulburări
ale stării psihice,
-
Crize maniacale,
-
Tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară,
-
Nevralgie de trigemen,
-
Neuropatie diabetică,
-
Sindrom de sevraj la alcool
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUROTOP RETARD
NU UTILIZAŢI NEUROTOP RETARD
-
Dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau substanţe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8466/2016/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neurotop retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită.
Comprimate rotunde, de culoare albă până la uşor gălbui, plate,
cu linii de divizare în cruce pe una dintre
feţe.
Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Crize epileptice de tip grand mal, convulsii focale, convulsii având
originea în lobul temporal,
forme complexe de convulsii, convulsii cu predominanţa modificărilor
psihice;
-
Crize maniacale,
-
Profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară la bolnavii la care
tratamentul cu litiu este ineficient
sau contraindicat;
-
Nevralgie de trigemen;
-
Neuropatie diabetică;
-
Sindrom de sevraj la alcool.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Pentru doze mai mari este disponibil Neurotop retard 600 mg comprimate
cu eliberare prelungită.
_Terapie anticonvulsivantă _
Se recomandă o doză iniţială mică de carbamazepină, care se
creşte treptat, simultan cu reducerea treptată
a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior.
Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea
tratamentului, pacienţii de origine Thai şi
chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B* 1502,
deoarece prezenţa acestei alele este un
indicator
de
risc
crescut
de
apariţie
a
sindromului
Stevens-Johnson
(SSJ)
sever
asociat
utilizării
carbamazepinei (Vezi informaţiile despre testarea genetică şi
reacţiile cutanate la pct. 4.4).
_Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: _
În general, tratamentul trebuie început cu 150 mg carbamazepină, de
două ori pe zi, crescându-se apoi
treptat până se atinge doza individuală optimă.
2