Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBAMAZEPINUM
LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
N03AF01
CARBAMAZEPINUM
300mg
COMPR. CU ELIB. PREL.
P6L
LANNACHER HEILMITTEL GES.M.B.H. - AUSTRIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
8466/2016/01 Cutie cu 5 blist. PVdC-PVC/ Al x 10 compr. elib. prel.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8466/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR NEUROTOP RETARD 300 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ Carbamazepinǎ _ _ _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Neurotop retard şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Neurotop retard 3. Cum să utilizaţi Neurotop retard 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Neurotop retard 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE NEUROTOP RETARD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Carbamazepina are acţiune anticonvulsivantă şi antidepresivă în diferite forme de convulsii S-a demonstrat că, în câteva afecţiuni neurologice, carbamazepina a exercitat o influenţă pozitivă asupra durerilor şi stărilor de rău. Neurotop retard comprimate cu eliberare prelungită se utilizeazǎ în: - Diferite forme de epilepsie (afecţiuni convulsivante), inclusiv cele la care predomină tulburări ale stării psihice, - Crize maniacale, - Tratamentul profilactic al recăderilor în tulburarea bipolară, - Nevralgie de trigemen, - Neuropatie diabetică, - Sindrom de sevraj la alcool 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI NEUROTOP RETARD NU UTILIZAŢI NEUROTOP RETARD - Dacă sunteţi alergic la carbamazepină sau substanţe Les hele dokumentet
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8466/2016/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Neurotop retard 300 mg comprimate cu eliberare prelungită 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat cu eliberare prelungită conţine carbamazepină 300 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat cu eliberare prelungită. Comprimate rotunde, de culoare albă până la uşor gălbui, plate, cu linii de divizare în cruce pe una dintre feţe. Comprimatul poate fi divizat în jumătăţi egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE - Crize epileptice de tip grand mal, convulsii focale, convulsii având originea în lobul temporal, forme complexe de convulsii, convulsii cu predominanţa modificărilor psihice; - Crize maniacale, - Profilaxia recăderilor în tulburarea bipolară la bolnavii la care tratamentul cu litiu este ineficient sau contraindicat; - Nevralgie de trigemen; - Neuropatie diabetică; - Sindrom de sevraj la alcool. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Pentru doze mai mari este disponibil Neurotop retard 600 mg comprimate cu eliberare prelungită. _Terapie anticonvulsivantă _ Se recomandă o doză iniţială mică de carbamazepină, care se creşte treptat, simultan cu reducerea treptată a dozelor de anticonvulsivante administrate anterior. Ori de câte ori este posibil, înainte de a decide începerea tratamentului, pacienţii de origine Thai şi chineză Han trebuie testaţi în vederea depistării HLA-B* 1502, deoarece prezenţa acestei alele este un indicator de risc crescut de apariţie a sindromului Stevens-Johnson (SSJ) sever asociat utilizării carbamazepinei (Vezi informaţiile despre testarea genetică şi reacţiile cutanate la pct. 4.4). _Adulţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: _ În general, tratamentul trebuie început cu 150 mg carbamazepină, de două ori pe zi, crescându-se apoi treptat până se atinge doza individuală optimă. 2 Les hele dokumentet