Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
botulinumtoxin typ B
Sloan Pharma S.a.r.l
M03AX01
botulinum toxin type B
Muskelavslappnande medel
torticollis
NeuroBloc är indicerat för behandling av cervikal dystoni (torticollis). Se avsnitt 5. 1 för uppgifter om läkemedlets effekt i patienter lyhörd / resistent mot botulinum toxin typ A.
Revision: 33
kallas
2001-01-22
25 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 26 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NEUROBLOC 5 000 E/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Botulinumtoxin typ B LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad NeuroBloc är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder NeuroBloc 3. Hur du använder NeuroBloc 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NeuroBloc ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NEUROBLOC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Injektion med NeuroBloc verkar genom att minska eller stoppa muskelsammandragningar. Läkemedlet innehåller den aktiva ingrediensen ”botulinumtoxin typ B”. NeuroBloc används för att behandla en sjukdom som kallas cervikal dystoni (torticollis). Det är då du har sammandragningar i nackens eller skuldrornas muskler som du inte kan kontrollera. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER NEUROBLOC ANVÄND INTE NEUROBLOC: - om du är allergisk mot botulinumtoxin typ B eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har andra problem med nerver eller muskler som amyotrofisk lateralskleros (Lou Gehrig's sjukdom), perifer neuropati, myastenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom (muskelsvaghet, muskeldomningar eller muskelsmärta) - om du har upplevt andnöd eller haft svårt att svälja. Du får inte ta NeuroBloc om något av ovanstående gäller dig. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder NeuroBloc: - om du lider av en blödningss Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. Varje 0,5 ml injektionsflaska innehåller 2 500 E botulinumtoxin typ B. Varje 1,0 ml injektionsflaska innehåller 5 000 E botulinumtoxin typ B. Varje 2,0 ml injektionsflaska innehåller 10 000 E botulinumtoxin typ B. Tillverkad i celler från _Clostridium botulinum_ typ B (stam från bönor). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar och färglös till ljusgul lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER NeuroBloc är avsett för behandling av cervikal dystoni (torticollis) hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT NeuroBloc ska endast administreras av en läkare som är insatt i och har erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner. Endast för sjukhusbruk. Dosering Den initiala dosen är 10 000 enheter och ska delas upp mellan de två till fyra mest påverkade musklerna. Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång. Injektionerna upprepas efter behov för att bibehålla en god funktion och för att minimera smärtan. I långsiktiga kliniska studier var den genomsnittliga doseringsfrekvensen ungefär var 12:e vecka, men detta kan variera mellan olika patienter, och en andel av patienterna bibehöll en signifikant förbättring i relation till baslinjen under 16 veckor eller längre. Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten. För patienter med redu Citiți documentul complet